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《2019 年台灣再生醫學學會國際學術研討會》

因應特管法 醫事司司長石崇良:細胞治療建議依效果分段收費

2019.03.24 環球生技雜誌記者/李林璦、薛瀹熢

台灣再生醫學學會於亞東紀念醫院舉辦國際研討會

台灣再生醫學學會於亞東紀念醫院舉辦國際研討會

昨(23),台灣再生醫學學會於亞東紀念醫院舉辦國際研討會,來自美、澳、日、韓與新加坡等各國專家及台灣產官學研及臨床醫療專家,一同齊聚一堂,揭密各國目前幹細胞的最新研究進度,並且特別邀請到衛福部醫事司司長石崇良分享台灣在去年9月通過特管法後,新法規所面臨的挑戰。

台灣再生醫學學會理事長張至宏

台灣再生醫學學會理事長張至宏

台灣再生醫學學會理事長同時也是亞東紀念醫院骨科部主任張至宏表示,幹細胞本身有調控免疫的功能,也可以再生一些組織,其能用在中度嚴重性的疾病治療,可避免用到人工關節的置換,另外,也能用在目前沒有無藥可醫或沒有治療方式的帕金森氏症等疾病,都是再生醫療可以運用的領域,再生醫療同時也是世界上的趨勢,很高興台灣政府通過特管法,能讓研究不再只能在實驗室,而是能實際進入臨床,拯救病患。

衛福部醫事司司長石崇良:細胞治療建議依治療成果分階段收費

衛福部醫事司司長石崇良

衛福部醫事司司長石崇良表示,在特管法在遵循自體、安全性與有效性三大原則下規劃,為申請許可制,自公告後至今約有32件細胞療法提出申請,其中佔最大宗的是以自體細胞免疫療法用於治療第四期的實體瘤,達11件。

在審查細胞治療案件時有三大審評關鍵,第一為提供治療醫院本身的能力與執行醫師的資格,第二為細胞製備過程中的安全性跟品質,第三則是病人權益的保障。目前,有幾家醫院提出的申請已經進入最後審查階段,最快將會在4月公布第一批可執行的細胞治療的醫院名單。

石崇良也提到,特管法公告後,細胞治療還是具有許多爭議,由於細胞治療效果具不確定性,抽取的細胞也可能無法製成合適的細胞製劑,或因患者的病情導致無法完成療程,在充滿不確定的因素下,其最具爭議的就是收費問題,細胞治療現為自費項目,費用十分昂貴,每一個療程可能超過百萬元。

因此,在病人權益保障中分為三部分,第一為產品要有保險,在細胞治療中產生不良反應時,要有一些補償救濟措施,第二為資訊透明,需揭露可執行的醫院、治療的項目、可執行醫師與收費方式,第三為收費方式,希望採取依照治療成果收費,分階段,依照病人的反應作費用收取,不建議採最終退費方式,以避免爭議。

J.TEC篠原力博士

日本再生醫療公司J-TEC 的篠原力博士

本次會議也特別邀請到日本再生醫療的公司J-TEC (Japan Tissue Engineering )的篠原力博士,介紹其皮膚治療產品JACE以及軟骨損傷治療產品JACC。在2015年的八仙塵暴事件中J-TEC與台灣的瑪旺公司共同合作,利用JACE協助治療。

JACE技術利用取自患者的自體細胞,在體外培養成薄膜產品後,可以用於燒傷患者的皮膚修復,並展現優異的效果。2007年,JACE技術就獲得日本政府批准用於嚴重燒傷治療,並在2009年獲日本健保給付。

與J-TEC密切合作的瑪旺幹細胞公司也參與了本日的研討會。瑪旺擁有亞洲唯一的皮膚來源間質幹細胞技術平台。瑪旺所培養之纖維母細胞可分泌如第1、3、6、12型等多種類型膠原蛋白,其細胞外泌體(Exosomes)中含有多種生長因子,可以有效促進細胞的生長。在臨床實驗中,透過細胞治療可以有效達到如痘疤及皺紋等皮膚缺陷的治療效果。

瑪旺陳彥聰

瑪旺研發協理陳彥聰博士

瑪旺研發協理陳彥聰博士表示,該公司發展最快的自體纖維母細胞鼻唇溝皺紋二期臨床試驗已在去年底完成,正交由TFDA結案審查中。他表示,瑪旺擁有與工研院合作建置的GTP (Good Tissue Practice)實驗室以及豐富臨床經驗。期待透過本次會議尋找夥伴或是有興趣的廠商,進一步共同合作。

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