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逸達生技前列腺癌新藥FP-001 正式提交美國藥證申請

2019.03.29環球生技雜誌/記者 彭梓涵

逸達生技董事長簡銘達。(圖/蔡立勳)

逸達生技(6576)今(29)宣布已於美國時間(28)向美國食品藥物管理局(FDA)提交前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克(六個月劑型)的505(b)2新藥藥證(NDA)申請。

2017年1月逸達已完FP-001 50毫克全球多國多中心三期臨床試驗137位受試者分析,每六個月連續施打FP-001 50毫克,證明FP-001 50毫克具有療效,以及良好的安全性與耐受性。其主要療效指標高達受試者的97%。

今年2月也完成144名前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(三個月劑型)多國多中心三期臨床試驗,試驗數據分析顯示,高達97.9%的受試者達到主要療效指標(primaryefficacyendpoint)。

逸達自行開發的SIF緩釋針劑平台技術,已成功克服三十年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙,FP-001 50毫克除了公司團隊和共同開發夥伴的投入,更有來自試驗主持人、醫療服務人員、受試病患等支持,遞送藥證申請象徵各方努力得到了肯定。

逸達生技也表示,根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User FeeAct, PDUFA),若FDA接受公司之新藥藥證申請(NDA),將視正式向FDA提送申請文件後的第60天為審查起始日。此過程中若收到FDA回覆,將依規定發布重大訊息。藥證最終核准時間及准駁與否取決於FDA之裁決。

 
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