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首款膀胱癌標靶藥物 楊森FGFR抑制劑BALVERSA獲FDA批准

2019.04.15 環球生技雜誌/薛瀹熢 編輯

楊森FGFR抑制劑BALVERSA獲FDA批准 (圖片來源: 網路)

楊森FGFR抑制劑BALVERSA獲FDA批准 (圖片來源: 網路)

週五(12日),美國食品與藥物管理局(FDA)通過了楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)所開發的晚期膀胱癌FGFR標靶藥物BALVERSA (erdafitinib),這是此類腫瘤的第一種特定基因突變標靶療法。BALVERSA也是目前製藥市場上的第一種FGFR抑制劑藥物。

BALVERSA是一種每日一次的口服FGFR抑制劑型藥物,用於治療腫瘤中存在FGFR2或FGFR3基因突變的化療後無效轉移性或局部晚期膀胱癌患者。

本次批准屬於FDA的加速批准(accelerated approval)。其臨床試驗(BLC2001, NCT02365597)參與人數僅為87人,因此正式的效果可能仍需近一步研究。在試驗中,Balversa成功縮小了28名患者的腫瘤,其中兩名患者出現完全有效(Complete Response , CR)。

在副作用方面,Balversa可能導致眼部問題,包括角膜發炎和視網膜疾病等風險,因此FDA建議患者進行例行性的眼部檢查。

除了Balversa之外,FDA也同時批准了BALVERSA配合使用的伴隨診斷, QIAGENth​​erascreen®FGFRRGQ逆轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)試劑。

Balversa將在本週於美國上市,根據使用的劑量,每位患者每28天的藥物供應定價約在10,080美元至22,680美元間。Janssen表示,預計每位患者的平均定價為18,400美元。

根據FDA的資料,膀胱癌是美國第六大常見癌症類型。患有復發性或難治性膀胱癌的患者大約有20%存在FGFR突變。Janssen引用的數據也指出,美國每年有多達3000名尿路上皮癌的患者檢測出FGFR突變。

Balversa的通過也幫助FDA將藥物標靶治療從肺癌、乳癌等拓展到了膀胱癌。

「我們正處於個人化精準治療的新時代,針對癌症特定基因突變或是生物記號的治療方式已經逐漸成為了標準方法,各種類型的疾病都在逐漸取得新的進展。」FDA卓越腫瘤學中心主任Richard Pazdur說。

 

參考資料:

J&J wins FDA OK for first targeted therapy in bladder cancer

BALVERSA™ (erdafitinib) Receives U.S. FDA Approval for the Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma with Certain FGFR Genetic Alterations

文章分類 國際快訊

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