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FDA 攜手數據公司Aetion和布萊根婦女醫院 擴大真實世界證據計畫

2019.04.15 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA 攜手數據公司Aetion和布萊根婦女醫院 擴大真實世界證據計畫(圖片來源:網路)

FDA 攜手數據公司Aetion和布萊根婦女醫院 擴大真實世界證據計畫(圖片來源:網路)

日前(12),FDA宣布正與數據公司Aetion和布萊根婦女醫院 (Brigham and Women’s Hospital)合作,將透過名為RCT DUPLICATE的計畫來測試真實世界數據(Real-World Data, RWD)是否能預測正在進行隨機對照試驗的結果。這是研究人員首次對尚未結束的隨機對照試驗進行預測。 

RCT DUPLICATE計畫將透過真實世界數據(RWD)預測30個隨機對照臨床試驗,目前,正預測了7個正在進行上市後監督試驗,也就是第4期臨床試驗的結果,該計畫成果將做為FDA在審查中使用真實世界臨床證據(Real-World Evidence, RWE)的標準。該計畫屬於《21世紀醫療法案》中FDA真實世界證據計畫中非常重要的一部分。 

並且,為了讓試驗完全透明,研究人員將在clinicaltrials.gov上另外註冊了七項研究,讓FDA能夠直接了解所有研究架構、過程和結果。 

RCT DUPLICATE計畫中的研究人員正在對Aetion Evidence Platform™進行所有分析。Aetion也在該平台上培訓FDA的員工,使他們能夠利用其該平台技術來審查真實世界證據的研究並測試其穩定性。 

目前處於計畫實施階段,RCT DUPLICATE預計在2019年年中出爐中期結果和2020年年底將出爐全部結果。該項目由FDA的藥品審評暨研究中心(CDER)資助,由FDA的醫療政策辦公室(OMP)領導。 

此外,RCT DUPLICATE研究人員也通過由美國國立衛生研究院心肺血液研究所(NHLBI)資助的款項,正在進行超過25項心血管研究的真實世界數據分析,其中包含正在進行的第4期試驗和已發表的第3或第4期試驗。 

真實世界數據包括保險理賠、電子病歷、患者報告結果、患者登記與其他來源的定期收集之健康數據等等。 

哈佛醫學院醫學助理教授,同時也是布萊根婦女醫院的生物統計學家與該計畫的主持人Jessica Franklin表示,在完成臨床試驗之前預測臨床試驗的結果是非常重要的,這表示在某些情況下,現實世界的證據可能會代替臨床試驗。這項計畫將對真實世界證據的監管制度建置格外的重要。 

Aetion執行長Carolyn Magill表示,該計畫將確定未來藥物開發和批准的方式,從臨床前線收集的數據通常可以更全面地了解該療法如何影響臨床試驗中沒有納入的患者,但監管制度必須確保一定的透明度。從這次計畫,可以看出FDA致力於了解如何最好地將真實世界證據納入監管制度。 

參考資料:FDA Expands Real-World Evidence Partnership with Brigham and Women’s Hospital and Aetion

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