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FDA批准Gelesis微胖者也能使用 創新體重管理處方藥

2019.04.16環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

FDA批准Gelesis微胖者也能使用 創新體重管理處方藥 。(圖片來源:網路)

FDA批准Gelesis微胖者也能使用 創新體重管理處方藥 。(圖片來源:網路)

美國生物技術公司Gelesis日(14)前宣布,美國食品藥物管理局(FDA)批准其開發的水凝膠療法PLENITY™(Gelesis100),治療腸胃道(GI)相關的肥胖和慢性疾病。為身體質量指數(BMI)為25-40 kg / m 2 的成年人作為飲食與運動的體重管理輔助,此為BMI低至25kg / m 2 也能使用的唯一處方體重管理。

PLENITY是一種新型口服、非刺激性、非全身性的體重管理輔助方法,基於專有的水凝膠技術,在臨床研究中證實其安全性和有效性;在接受PLENITY治療的10名成年人中,約有6名患者者,在關鍵研究的6個月內平均減去10%的體重(約10公斤)和3.5英寸的腰圍。

由於PLENITY的安全性和有效性,使其讓BMI低至25kg / m 2 、以及有或沒有如高血壓,2型糖尿病或血脂異常等合併症者,皆能使用。

PLENITY於午餐和晚餐前以飲水服用膠囊方式給藥,PLENITY是透過交聯兩種天然衍生的結構單元纖維素和檸檬酸來製造3D水凝膠基質。膠囊釋放出數千個非聚集顆粒,這些顆粒迅速吸收胃中的水分,從而形成具有植物性食物(如蔬菜)的彈性小個體凝膠塊,而沒有熱量值。

Gelesis計劃在2019年下半年先在美國啟動針對性PLENITY,預計將於2020年在美國再以透過處方藥方式廣泛推出。

Gelesis的執行長Yishai Zohar表示,「肥胖症成因複雜以及現階段擴大治療方案的必要性,PLENITY™的批准是Gelesis團隊和技術的一個重要里程碑,這種新的處方產品無需手術,提供數百萬尋求安全、有效治療的患者,一個方便控制體重的方法。」

 

資料來源:

https://www.businesswire.com/news/home/20190414005031/en/Gelesis-Granted-FDA-Clearance-Market-PLENITY%E2%84%A2-%E2%80%94

文章分類 國際快訊

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