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FDA批准首個治療過動症的醫療器材

2019.04.22 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA批准首個治療過動症的醫療器材(圖片來源:網路)

FDA批准首個治療過動症的醫療器材(圖片來源:網路)

日前(19),美國FDA批准了NeuroSigma公司開發的Monarch外部三叉神經刺激(external Trigeminal Nerve Stimulation, eTNS)系統,可用於治療尚未接受注意力不足過動症(Attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)藥物治療的7-12歲患者。這是FDA批准首款治療ADHD的非藥物療法。 

NeuroSigma公司開發的Monarch eTNS系統是一款手機大小的醫療器材,通過貼在患者前額的貼片輸出低強度的電脈衝,以刺激三叉神經末梢,從而影響與ADHD相關的腦區的活動。對於患者來說,這種強度的電刺激僅會導致皮膚輕微的刺痛感。 

雖然eTNS的確切機制尚不清楚,但在神經影像研究中,eTNS可增加大腦某些區域的活動,這些活動對於調節注意力、情緒和行為方面具有重要意義。 

在Monarch eTNS系統的臨床研究中,招募62名中重度ADHD患者,患者每晚接受eTNS或安慰劑醫療器材的治療,四周後,使用ADHD評分量表(ADHD-RS)進行評估,結果顯示,患者的ADHD症狀與對照組相比顯著改善。eTNS組ADHD評分從34.1分降低到23.4分,對照組從33.7分降低到27.5分。 

這一治療裝置可在家中,於家長的監護下,在睡覺時使用,但不適用於7歲以下的兒童,並須經由醫師評估,開立處方後才能使用。臨床試驗表明,Monarch eTNS療法可能需要4周的時間才能觀察到療效。 

ADHD是在兒童中經常出現的神經疾病。患者症狀包括注意力不集中、容易衝動和過動。在美國,大約有590萬名3-17歲兒童患有ADHD,有30-50%ADHD兒童患者的症狀會持續到成年。

 FDA醫療器材與輻射健康中心的神經和物理醫學科主任Carlos Pena博士表示,這項創新醫療設備給ADHD兒童患者提供了第一款治療ADHD的非藥物療法,此次批准讓兒童能夠獲得安全有效的創新醫療器材,解決他們獨特的醫療需求。 

參考資料:FDA permits marketing of first medical device for treatment of ADHD

文章分類 國際快訊

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