2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

FDA計畫將外科縫合器 重新分類為高風險II類醫材 以提升使用安全性

FDA計畫將外科縫合器 重新分類為高風險II類醫材 以提升使用安全性。(圖片來源:網路)

FDA計畫將外科縫合器 重新分類為高風險II類醫材 以提升使用安全性。(圖片來源:網路)

日前(24),美國食品藥物管理局(FDA)提議將外科縫合器具重新分類為高風險醫療器材,並公布三項具體措施。未來,外科縫合器可能需要進行上市前安全性調查與審查。

自1988年以來,外科縫合器被歸類為第一級,低風險性的設備,做為一般手術器材。但根據調查,2011年1月至2018年3月31日期間超過32,000起故障,9,000多起嚴重傷害和366起死亡,FDA發現最常引起傷害的是外科縫合器和內科使用的縫合釘合器。

因此FDA在去年4月發布「醫療器材安全行動計畫」,FDA也正在執行計畫,以更好的保護患者免受外科縫合器因故障引起的傷害和死亡。FDA在24日也宣布三項與此目的相關的新措施。

1.FDA建議將縫合器重新分類為更高風險的類別,也要求在上市前審查和申請批准。目前內科縫合釘合器不需要向FDA提交上市通知,仍屬第一級低風險類別。

2.FDA發布新的指南草案,建議製造商在標籤上提供足夠使用訊息,包括相關危害、禁忌症和其他訊息,使操作者可安全使用該設備並達到預期目的。

此指南也建議廠商列出禁忌症的項目,例如,不使用在壞死組織或避免在大血管上使用等。

3.FDA也將在5月30舉行公開的諮詢委員會會議,將收到的專家意見重新分類與制定新的指導草案。

FDA的設備和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份機構聲明表示,「我們相信這些檢視將更好的保護患者,確保這些設備在達到手術中的預期效果時也是安全的。」

 

 

資料來源:

https://www.mddionline.com/fda-cracks-down-surgical-staplers

https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-to-reclassify-surgical-staplers-as-class-ii-devices-requiring-premarket-review

文章分類 國際快訊

發表迴響

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan