2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Events | 產業脈動 2019年 Vol. 62

2019年台灣再生醫學學會國際學術研討會

再生醫療臨床應用不遠矣 臺日廠商分享進展

撰文/薛瀹熢、李林璦

 

特管法除強調安全與品質外,將力求病人權益保障,包括要求產品要有保險;醫院、治療的項目、可執行醫師與收費方式要透明化;分醫治階段收費。

 

活動-再生研討會

(左) 衛福部醫事司司長石崇良表示,特管法公告後至今約有32件細胞療法提出申請,最快將會在4月底公布第一批可執行的細胞治療的醫院名單。 (右)  陳彥聰博士表示,目前瑪旺纖維母細胞臨床應用範圍相當廣泛,希望幫助臺灣與國際同步,讓更多患者及早得到更好治療。

 


 

生物科技日益蓬勃發展,現代創新醫藥的發展,將現代醫學推入了精準治療與分子基因領域。

在創新治療領域中,與免疫療法、基因療法等尖端技術遙相呼應的,便是細胞治療。細胞治療中,與幹細胞相關的再生醫療更被視為最有潛力解決許多過去被視為絕症的治療方法。

台灣再生醫學學會於3月23日於亞東紀念醫院舉辦國際研討會,除了邀請來自美、澳、日、韓與新加坡等各國專家及臺灣產官學研及臨床醫療專家,也邀請到在2015年6月八仙塵爆事件中,以細胞再生治療技術協助臺灣醫界的再生醫學公司,日本J-TEC (Japan Tissue Engineering )以及臺灣瑪旺幹細胞公司在會議中分享臨床經驗。

 

特管法申請案達32件  石崇良:建議依效果分段收費

去年9月,臺灣通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》,開放細胞治療及微菌叢植入治療,也為國內有需要的患者提供了可以在確保安全性下,開放臨床運用的管道。

亞東醫院副院長邱冠明致詞時表示,再生醫療一直是他很重要的夢想,身為心臟外科醫師,醫生很難從外科手術去改變病人的細胞層次,也因此更展現了再生醫療的重要性,目前政府也積極改善與更新法規,讓研究不再只能在實驗室,而是能實際進入進入臨床,拯救病患。

衛福部醫事司司長石崇良表示,特管法在遵循自體、安全性與有效性三大原則下規劃,為申請許可制,自公告後至今約有32件細胞療法提出申請,其中佔最大宗的是以自體細胞免疫療法用於治療第四期的實體瘤,達11件。

在審查細胞治療案件時有三大審評關鍵,第一為提供治療醫院本身的能力與執行醫師的資格,第二為細胞製備過程中的安全性跟品質,第三則是病人權益的保障。目前,有幾家醫院提出的申請已經進入最後審查階段,最快將會在4月底公布第一批可執行的細胞治療的醫院名單。

石崇良也提到,特管法公告後,細胞治療還是具有許多爭議,由於細胞治療效果具不確定性,抽取的細胞也可能無法製成合適的細胞製劑,或因患者的病情導致無法完成療程,在充滿不確定的因素下,其最具爭議的就是收費問題,細胞治療現為自費項目,費用十分昂貴,每一個療程可能超過百萬元台幣。

因此,在病人權益保障中分為三部分,第一為產品要有保險,在細胞治療中產生不良反應時,要有一些補償救濟措施,第二為資訊透明,需揭露可執行的醫院、治療的項目、可執行醫師與收費方式,第三為收費方式,希望採取依照治療成果收費,分階段,依照病人的反應作費用收取,不建議採最終退費方式,以避免爭議。

 

臺日廠商治療產品不遠矣

本次會議也特別邀請到日本再生醫療的公司J-TEC (Japan Tissue Engineering)的篠原力博士,介紹其皮膚治療產品JACE以及軟骨損傷治療產品JACC。在2015年的八仙塵爆事件中J-TEC與臺灣的瑪旺幹細胞公司共同合作,利用JACE協助治療。

JACE技術取自患者的自體細胞,在體外培養成薄膜產品後,可以用於燒傷患者的皮膚修復。相較其他治療方法,JACE細胞治療可以有效縮減傷口暴露面積、減少清創手術次數或甚至不用清創,也可以同時加快自體皮膚組織修復速度,降低感染發生機率。2007年,JACE技術就獲得日本政府批准用於嚴重燒傷治療,並在2009年獲日本健保給付。

瑪旺幹細胞公司在2015年6月與日本J-TEC共同合作,治療了5名八仙塵爆事件中的燒燙傷患者,並展現出優異的成果。本次研討會,瑪旺研發協理陳彥聰博士也到場分享瑪旺的幹細胞臨床應用經驗,目前,該公司發展最快的自體纖維母細胞鼻唇溝皺紋二期臨床試驗已在去年底完成,已由TFDA結案審查,這也足以顯示瑪旺細胞製備過程中的安全性跟品質。瑪旺擁有亞洲唯一的皮膚來源間質幹細胞技術平台。瑪旺所培養之纖維母細胞可分泌如第1、3、6、12型等多種類型膠原蛋白及層黏連蛋白之外泌體(Exosomes),有助傷口修復。在臨床試驗中,透過細胞治療可以有效達到如痘疤及皺紋等皮膚缺陷的治療效果。

陳彥聰博士表示,目前瑪旺纖維母細胞臨床應用已經非常發達,皺紋(法令紋、淚溝)、痘疤、糖尿病足部傷口潰瘍、下肢靜脈性潰瘍等適應症在歐美都已經有產品上市,旋轉肌肌腱破裂、周邊動脈阻塞疾病、表皮分解性水皰症等疾病也都有產品正在進行臨床試驗。瑪旺擁有與工研院合作建置的GTP (Good Tissue Practice)實驗室以及豐富臨床經驗,希望透過皮膚修復再生及皮膚相關疾病治療幹細胞產品開發,幫助臺灣與國際同步,讓更多患者及早得到更好治療。

本次再生醫療國際學術研討會與會人士包含:國內石崇良司長、陳耀昌教授、沈家寧教授、張至宏教授、湯伊寧醫師等國內專家;此外也邀請到澳洲Gregory J Dusting教授;韓國Eun- Kyoo Song教授、Gun-Il Im教授、Bryan Choi教授、So Ra Park教授、Soo Hyun Kim教授;新加坡James教授、Hoi Po Hui教授;美國Songtao Shi教授,及日本篠原力博士等國際專家學者。

再生醫學學會理事長張至宏醫師也在會後總結指出,期盼此次集合國內、外細胞治療研究精英之演說及寶貴的研究成果,能對與會者有所幫助及鼓勵,為本世紀最具發展潛力的再生醫學共同努力。

 

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 62

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