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FDA批准Eylea治療糖尿病視網膜病變 降低惡化風險85%

2019.05.15 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA批准Eylea治療糖尿病視網膜病變 降低惡化風險85%(圖片來源:網路)

FDA批准Eylea治療糖尿病視網膜病變 降低惡化風險85%(圖片來源:網路)

日前(13),Regeneron Pharmaceuticals宣佈,美國FDA批准該公司的Eylea(aflibercept)可用於治療各病變階段的糖尿病視網膜病變(diabetic retinopathy, DR),降低患者的失明風險。 

Eylea是一種血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑,其通過抑制VEGF-A和胎盤生長因子(PIGF)的途徑來抑制血管增生,並且降低過度的血管通透性。Eylea已經獲得FDA批准可用於治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)、視網膜血管阻塞 (RVO)與糖尿病黃斑部水腫(DME)等眼科疾病。 

依據不同計算方式,Eylea可能是全球第六大暢銷藥物。在今年的第一季度中,美國的銷售額增長了9%,美國以外的銷售額則增長了7%。2018年,Eylea在全球銷售額為40.8億美元。 

此次批准是基於名為PANORAMA的3期臨床試驗,招募了402名中重度非增殖性糖尿病視網膜病變(non- proliferative diabetic retinopathy, NPDR)但尚未出現DME的患者,接受玻璃體內注射Eylea或安慰劑的治療,分為三組,每2個月或4個月接受一次Eylea注射。 

試驗結果顯示,接受治療1年後,接受Eylea治療的患者視網膜病變改善的比例顯著高於對照組。使用糖尿病視網膜病變程度量表(DRSS)進行評估,接受Eylea治療的兩組患者DRSS評分改善兩階段的比例分別為65%(每4個月接受一次注射)和80%(每2個月接受一次注射),對照組則為15%。 

同時,Eylea將患者病程進展為增殖性糖尿病視網膜病變(PDR)或眼晴前房新生血管(anterior segment neovascularization, ASNV)的風險分別降低了85%(每4個月接受一次注射)和88%(每2個月接受一次注射)。 

外媒指出,Regeneron目前的成功大部分取決於Eylea的增長,但這種增長可能是短暫的。美國FDA於4月中授予諾華可治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)的brolucizumab優先審查資格,另外,羅氏也在市面上推出Lucentis與 faricimab均能治療AMD。 

參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/regeneron-s-eylea-pads-armor-against-looming-competition-diabetic-neuropathy-approval

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