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CCR5陽性轉移性三陰性乳癌單抗新藥

CytoDyn公司 Leronlimab與卡鉑聯用獲FDA快速通道

2019.05.15環球生技雜誌/記者 彭梓涵整理編譯

CytoDyn公司Leronlimab與卡鉑聯用獲FDA快速通道指定。(圖片來源:網路)

CytoDyn公司Leronlimab與卡鉑聯用獲FDA快速通道指定。(圖片來源:網路)

昨(美國14日),臨床試驗CRO公司安美睿生技(Amarex Clinical)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)根據重要臨床前研究結果,批准準藥物贊助商CytoDyn開發的新型單株抗體Leronlimab(PRO 140)與卡鉑(carboplatin)聯合治療CCR5陽性轉移性三陰性乳癌(mTNBC)患者快速通道指定。

Amarex總裁Kazem Kazempour博士同日在台於陽明大學進行數位醫療法規專題演講,他指出,FDA快速通道指定(FTD)是一種批准程序,目的在促進治療嚴重疾病並滿足當前未滿足的醫療需求,以向患者儘早提供重要的新藥。

這種藥物批准準則,會因病患生存、日常功能,或如果不進行治療病情是否危及生命等嚴重程度來衡量。而這種未滿足的醫療需求也被要求是提供目前不存在的治療,或提供比目前更優越的治療。

Amarex過去幾年與該藥物贊助商合作,展開多項特定藥物臨床試驗,此次進行的新型抗體臨床試驗,結果顯示,臨床前研究模型中人乳腺癌轉移率降低了98%以上,因此,獲得快速通道指定。

CytoDyn是一家開發創新療法的生物技術公司,Leronlimab(PRO 140)能標靶在人類CCR5受體的人源化單株抗體,具有治療多種適應症的能力,CCR5與多種腫瘤轉移有關,此次給予Leronlimab(PRO 140)治療CCR5陽性轉移性三陰性乳癌(mTNBC)患者快速通道指定,CytoDyn也將在近期進行第一名收案患者的治療。

目前該藥也針對愛滋病進行測試,以每週一次的HIV感染患者單一療法,初步結果顯示,在9個臨床試驗中證明可以明顯降低或控制人類HIV病毒量。

 

資料來源:
https://www.amarexus.com/
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03838367?recrs=abdfm

文章分類 國際快訊

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