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日本第一三共AML藥物quizartinib因安全疑慮遭FDA顧問投下反對意見

2019.05.16 環球生技雜誌/薛瀹熢 編譯

日本第一三共AML藥物quizartinib因安全疑慮遭FDA顧問投下反對意見

日本第一三共AML藥物quizartinib因安全疑慮遭FDA顧問投下反對意見 (圖片來源: 網路)

美國時間15日,據Biospace的消息,日本製藥公司第一三共(Daiichi Sankyo)的急性骨髓性白血病(AML)治療藥物quizartinib在接受FDA顧問小組的審議後,因該藥物的安全性顧慮,最終以8:3的投票比例反對批准。而FDA持有藥物批准的最終裁判權。

Quizartinib是一種口服第二型FLT3抑制劑,開發用於治療擁有FLT3-ITD突變的成人復發/難治性急性骨髓性白血病患者,擁有突破性療法的資格,並正由FDA進行優先審查。腫瘤藥物諮詢委員會(Oncologic Drugs Advisory Committee)認為,quizartinib所提供的療效優勢並未超過患者的安全風險。

Quizartinib的新藥申請是基於三期臨床試驗QuANTUM-R的研究結果。試驗顯示,與接受化療的復發/難治性FLT3 -ITD AML患者相比,quizartinib延長了患者的總生存期、死亡風險降低了24%。使用quizartinib治療的患者中位總生存期(MOS)為6.2個月,而使用挽救性化療的患者則為4.7個月。

然而,試驗結果也顯示該藥物仍存在許多相關的不良事件,包括血小板低下症、肌肉骨骼疼痛、嗜中性白血球低下症,低嗜中性球發燒與低血鉀。雖然沒有心臟病的死亡關聯,但少數參與試驗患者的心率出現顯著增加。

第一三共全球腫瘤研究與開發主管Antoine Yver表示,該公司對諮詢小組的結果感到失望,也將在小組審查完成後與監管機關繼續密切合作。

儘管顧問小組對藥物的結果給出反對意見,不過,FDA對於藥物的批准仍持有最終裁判權。

此外,該公司的巨大細胞瘤(TGCT)藥物pexidartinib在委員會中則獲得了正面意見,以12:3的比例獲得支持。目前該藥的NDA正在由FDA優先審查中。

Yver表示,顧問的正面意見是對這種無法進行手術治療疾病的積極鼓勵,也為提供TGCT患者系統性治療邁出了更進一步。

 

參考資料:

Daiichi Sankyo Takes Two Products to FDA Advisory Panel; Gets One Yes, One No

文章分類 國際快訊

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