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Merck KGaA攜手輝瑞 腎細胞癌聯合療法獲FDA批准 加入腎癌戰局

2019.05.16 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

Merck KGaA攜手輝瑞 腎細胞癌聯合療法獲FDA批准 加入腎癌戰局(圖片來源:網路)

Merck KGaA攜手輝瑞 腎細胞癌聯合療法獲FDA批准 加入腎癌戰局(圖片來源:網路)

昨(15)日,德國Merck KGaA與輝瑞宣布,其合作之PD-1 / PD-L1抑制劑BAVENCIO ®(avelumab)和酪胺酸酶抑制劑Inlyta(axitinib)用於治療晚期腎細胞癌(renal cell carcinoma, RCC)患者之第一線用藥的聯合療法獲FDA批准,將在腎細胞癌領域中佔有一席之地。

Bavencio和Inlyta聯合療法曾在2017年12月獲FDA突破性療法認定,用於治療未接受過治療的晚期腎細胞癌患者,並於今年2月獲FDA優先審查資格。

此次批准是基於JAVELIN Renal 101臨床三期的研究結果。招募886名晚期腎細胞癌患者中,442例接受avelumab與Inlyta聯合療法作為一線治療,其餘採用紓癌特(Sunitinib)進行治療,結果顯示,該聯合療法可顯著提升患者的無進展生存期超過5.4個月,聯合療法之PFS中位數為13.8個月,優於紓癌特單藥治療的7.2個月。

另外,接受Bavencio和Inlyta聯合療法的意向治療人群(Intent-to-Treat Population,ITT)的客觀緩解率(ORR)與對照組相比翻了一倍。

該公司表示,由於總生存期(OS)指標的追蹤長達19個月,因此該試驗的其他主要終點數據尚不成熟。同時也表示,臨床試驗數據確實存在一些安全性的問題,接受聯合治療的患者中有35%發生嚴重不良反應,同時,其主要心血管不良事件發生率高於對照組之患者。

去年4月FDA批准BMS的免疫腫瘤藥物Opdivo和Yervoy可用於作為一線腎細胞癌聯合療法,另外,今年4月美商默沙東(Merck & Co, MSD)旗下的PD-1藥物Keytruda與輝瑞的Inlyta聯合療法也獲FDA批准,可用於作為一線腎細胞癌聯合療法,也因此,此次批准在外媒看來,輝瑞將陷入一場艱難的競爭。

此次批准是Bavencio擴大市場的機會,也是該藥物在歷經失敗後的喜訊。今年3月,Merck KGaA和輝瑞放棄了以Bavencio用於治療卵巢癌的臨床三期試驗,其為結合鉑金類化療和輝瑞的Talzenna治療卵巢癌,這是Bavencio在卵巢癌治療中的第三次失敗。

瑞士信貸的分析師Vamil Divan估計Bavencio今年將為輝瑞帶來1.5億美元的銷售額,明年則將增加一倍,他表示,若輝瑞和德國默克繼續擴大藥物市場,該藥之銷售額可能在2025年達到7.72億美元。

此次獲批之臨床數據將在5月31日至6月4日舉辦的美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)2019年會上公佈,並同時將分享BAVENCIO ®(avelumab)治療腫瘤的5項研究數據,包括,默克麥克氏細胞癌(Merkel Cell Carcinoma)、腎細胞癌、肝癌(Hepatocellular carcinoma, HCC)與泌尿上皮細胞癌(Urothelial carcinoma, UC)。

參考資料:https://www.biospace.com/article/merck-kgaa-and-pfizer-snag-fda-approval-for-rcc-drug/

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-nod-for-bavencio-combo-kidney-cancer-sets-up-pfizer-merck-kgaa-for-three-way-battle

文章分類 國際快訊

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