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Genentech新型CLL/SLL療法Venclexta + Gazyva獲FDA批准

2019.05.17 環球生技雜誌/薛瀹熢 編譯

Genentech新型CLL/SLL療法Venclexta + Gazyva獲FDA批准 (圖片來源: 網路)

Genentech新型CLL/SLL療法Venclexta + Gazyva獲FDA批准 (圖片來源: 網路)

美國時間16日,據Biospace的消息,美國製藥公司Genentech的慢性淋巴性白血病(CLL)/小細胞型淋巴癌(SLL)療法,Venclexta (venetoclax)搭配Gazyva (obinutuzumab)合併療法獲美國食品與藥物管理局(FDA)通過。本次新通過的療法是FDA新型腫瘤治療前導計畫RTOR的案件之一。

Venclexta與Gazyva合併治療的批准主要基於三期臨床試驗CLL14的結果。試驗顯示,在12個月的固定持續時間治療下,Venclexta + Gazyva與目前的標準療法Gazyva + chlorambucil相比,使用Venclexta + Gazyva合併治療的疾病惡化或死亡風險顯著降低,其中,患者的無惡化存活期(PFS)與標準療法相比達到67%。

此外,Genentech表示,新療法具有「臨床上的深層的意義」。Venclexta + Gazyva與標準療法相比,骨髓微量殘存疾病(MRD)陰性率為57% vs 17%,在末梢血液中則為76% vs 35%。陰性率越高,代表越難偵測到與癌症相關的生物訊息。在測試中則定義為每10,000個白血球中可以偵測到多少CLL細胞。公司表示,更進一步的研究資料將在6月份美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)中發表。

Genentech醫療長及全球產品開發負責人Sandra Horning表示:「Venclexta搭配Gazyva合併治療是唯一可以在不使用化療下,成功延長患者生命,並且不輕易產生疾病惡化的的治療方法。」

Venclexta合併Gazyva治療是Genentech第二個獲得FDA腫瘤治療前導計畫,及時腫瘤學評估(Real-Time Oncology Review, RTOR)的案件,本月稍早,該公司的HER2+早期乳癌治輔助療藥物Kadcyla也在此計畫下獲得批准。

FDA的RTOR計畫旨在精簡與效率化癌症治療審查流程,透過通過標準化數據和分析以確保儘快為患者提供安全有效的治療。

 

參考資料:

FDA Approves Combination Treatment for CLL and SLL

 

文章分類 國際快訊

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