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首款可用於兒童之抗凝血劑 獲FDA批准

2019.05.20 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

首款可用於兒童之抗凝血劑 獲FDA批准(圖片來源:網路)

首款可用於兒童之抗凝血劑 獲FDA批准(圖片來源:網路)

日前(17),FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)的弗列明注射劑(Fragmin)可用於治療罹患靜脈血栓症(venous thromboembolism, VTE)的兒童,這是FDA首次批准針對兒童患者的抗凝血劑。 

Fragmin是一種抗凝血劑,於1994年被FDA批准用於治療成人患者。此次批准Fragmin可透過皮下注射來降低出生一個月以上的幼兒患者靜脈血栓症的復發。 

此次批准是基於38名患有靜脈血栓症和/或肺栓塞的兒童患者的臨床試驗,研究結果顯示,21名患者達到臨床試驗終點,7名患者呈現緩解,2名患者無任何變化,沒有患者病情惡化,另有1名患者出現靜脈血栓症復發。 

靜脈血栓症會在腿部、肺部血管中形成血塊,造成深部靜脈栓塞及肺栓塞,嚴重可能導致死亡。 

癌症、先天性心臟病、創傷和使用靜脈導管等,都會發展成靜脈血栓栓塞。兒童罹患靜脈血栓症將增加死亡率、復發性靜脈血栓症和栓塞後症候群(post-thrombotic syndrome)或靜脈損傷的風險。

另外,輝瑞在藥品仿單中特別提到,在施行神經軸索麻醉(硬腦膜外或脊椎麻醉)或脊椎穿刺時,已接受抗凝血處置或預定接受低分子量肝素或類肝素(heparinoids)抗凝血以預防血栓性栓塞併發症的患者,有發生硬膜外或脊椎血腫的危險,這些情況可能造成長期或永久麻痺。 

FDA藥品審評暨研究中心的腫瘤學卓越研究中心主任Richard Pazdur表示,在此次批准之前,兒童靜脈血栓症患者並沒有治療方法,有鑑於該未滿足之臨床需求,FDA通過優先審查途徑批准了可用於兒科患者的首款抗凝血劑,未來,FDA將持續致力於解決兒童患者未滿足之臨床需求。 

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-approves-first-vte-treatment-for-pediatric-patients/

文章分類 國際快訊

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