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FDA批准15年來首款惡性胸膜間皮瘤新療法

2019.05.24 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA批准15年來首款惡性胸膜間皮瘤新療法 (圖片來源:網路)

FDA批准15年來首款惡性胸膜間皮瘤新療法 (圖片來源:網路)

昨(23)日,Novocure公司宣佈,其NovoTTF-100L系統獲FDA批准,可與愛寧達注射劑(Pemetrexed)和含鉑藥物的化療 (platinum-based chemotherapy)聯用,作為無法切除之局部晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤(Malignant pleural mesothelioma, MPM)的一線療法。值得注意的是,NovoTTF-100L是15年來FDA批准的第一款治療MPM的新療法。 

NovoTTF-100L是Novocure公司所研發的一種非侵入性的醫療設備,利用電場治癌法(Tumor Treating Fields, TTF),在體外施加低強度、中等頻率的交流電場,改變電場方向,擾亂腫瘤細胞有絲分裂過程,使其無法增殖,甚至可能自行凋亡。該系統已獲FDA批准治療膠質母細胞瘤。 

用於治療MPM的NovoTTF-100L系統,被歸類為是基於人道考量使用的醫療器材(Humanitarian Use Devices ,HUD),並透過人道用途器材免除(Humanitarian Device Exemption, HDE)途徑獲批。 

此次批准是基於NovoTTF-100L在臨床試驗STELLAR中的結果,其為一項單臂臨床試驗中,80名MPM患者接受了NovoTTF-100L與化療聯用的組合療法作為一線治療。試驗結果顯示,接受組合療法治療的患者總生存期中位數為18.2個月,62%的患者在接受組合療法後1年時仍然存活。在至少接受過一次CT追蹤檢查的患者中,疾病控制率達到97%,部分緩解率為40%。 

MPM是一種因為暴露於充滿石綿的環境下所引起的罕見癌症,每年約有3000人罹患MPM。在FDA批准NovoTTF-100L之前,愛寧達注射劑(Pemetrexed)和順鉑(cisplatin)聯用的組合療法是治療無法切除的MPM的唯一獲批療法。 

間皮瘤應用研究基金會執行主任Mary Hesdorffer表示,MPM是一種災難性的疾病,只有10-20%的患者能夠接受手術切除腫瘤,通常,無法接受手術治療的間皮瘤患者只能依靠安寧緩和療護(palliative care)來緩解症狀。此次NovoTTF-100L的批准為無法接受手術切除腫瘤的患者提供了一項新希望。 

參考資料:https://www.businesswire.com/news/home/20190523005776/en/FDA-Approves-NovoTTF-100LTM-System-Combination-Chemotherapy-Treatment

文章分類 國際快訊

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