2016年02月18日 星期四 23:57:08

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中裕新藥(4147)愛滋病新藥Trogarzo歐洲藥証申請案,預計將在6月底前向EMA提交回覆,若獲CHMP正面意見,則年底前在德國上市計畫不變

本資料由  (上櫃公司) 中裕新藥 公司提供
序號1發言日期108/05/24發言時間19:41:55
發言人張念原發言人職稱董事長兼執行長發言人電話(02)26580058
主旨公告有關愛滋病新藥Trogarzo歐洲新藥藥証申請進度更新
符合條款53事實發生日108/05/24
說明
1.事實發生日:108/05/24
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司用於治療愛滋病新藥Trogarzo行銷夥伴Theratechnologies公司重大訊息宣布,
 針對昨天剛收歐洲藥物管理European Medicines Agency(EMA)的新問題已經要求並
 獲得額外多一個月的回覆時間,主要係建立一個藥物上市後監理機制,以收集歐洲病
 患服用Trogarzo新藥之長期數據。
 Theratechnologies公司預計將在2019年6月底之前向EMA提交回覆。人體用藥委員會
 The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 之後將有30天的時
 間向歐盟提供是否核准Trogarzo在歐洲商業化上市之建議。
 假設CHMP提出正面意見建議,計畫在今年年底前在德國上市開始銷售並無改變。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投
 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化 標籤:

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