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FDA核准首項舒緩青少年腸躁症疼痛用醫療器材

2019.06.10 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

FDA於近(7)日核准首項舒緩青少年腸躁症疼痛用醫療器材。(圖片來源:網路)

FDA於近(7)日核准首項舒緩青少年腸躁症疼痛用醫療器材。(圖片來源:網路)

近(7)日,美FDA核准首項用於青少年大腸激躁症(irritable bowel syndrome, IBS)舒緩腹痛的醫療器材IB-Stim。這項醫材需處方簽使用,是種一次使用性耳後神經電刺激器晶片裝置,它會發出低頻電脈衝刺激腦神經分支,以減輕IBS帶來的腹痛。

本次FDA核准主要是根據已發表的臨床研究數據,包括50名11-18歲的IBS患者,其中27位接受IB-Stim的治療,其餘為安慰劑裝置組。測量項目包括最嚴重腹痛、常見腹痛的疼痛頻率-嚴重程度-持續時間(PFSD),未評估排便狀況的變化。

在接受三週治療後,重複測量分析顯示,治療組在最嚴重腹痛項目有大幅改善,且在首週就開始見效,在複合PFSD評分項目也有改善。治療組的最嚴重腹痛改善30%以上,有59%比例見效,安慰劑組僅有26%比例見效;治療組的常見腹痛改善30%以上,有52%見效,與之相比,安慰劑治療的患者有30%比例有效。在本次研究中,有6名患者出現輕微耳部不適,3名患者出現接觸性過敏。

此外,這項產品禁止用於血友病、植入心律調節器及尋常型牛皮癬患者。

IB-Stim本次依循FDA的de novo上市前審查途徑獲批,並授予創新健康解決方案認可。這項醫材的類似設計NSS-2BRIDGE,已在2017年用於降低鴉片類藥物戒斷症狀,也獲得FDA核准上市。

FDA醫療器材及輻射安全中心(CDRH)神經及心理醫材部主任Carlos Peña表示,IB-Stim利用溫和的神經刺激紓解疼痛,提供了IBS青少年患者安全的選項,這也反映了FDA對推進小兒科醫材發展的承諾。

IBS是各種主要影響大腸的病症的集合稱呼,包括反覆發作的腹部疼痛和排便狀況的改變,例如腹瀉或便祕,發生前通常沒有任何顯而易見的腸胃道徵兆。

 

參考資料:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-medical-device-relief-pain-associated-irritable-bowel-syndrome-patients

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