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KEYTRUDA新適應症 頭頸部鱗狀細胞癌一線治療 獲FDA批准

2019.06.12環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

KEYTRUDA新適應症 頭頸部鱗狀細胞癌一線治療 獲FDA批准。(圖片來源: 網路)

KEYTRUDA新適應症 頭頸部鱗狀細胞癌一線治療 獲FDA批准。(圖片來源: 網路)

日前(10)日,默沙東(Merck & Co, MSD)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)批准KEYTRUDA (pembrolizumab)作為治療轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)患者的一線治療,此為KEYTRUDA第一個針對HNSCC的批准。另外,FDA也批准Agilent的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑組。

此次KEYTRUDA批准為兩個適應症,包括所有HNSCC患者,以KEYTRUDA與鉑類或5-FU合併使用、以及表現PD-L1的HNSCC患者以KEYTRUDA做為單一治療。

此次批准是根據臨床三期的KEYNOTE-048試驗數據,該試驗將KEYTRUDA與禮來開發的標準治療EXTREME(EGFR抑制劑cetuximab單抗與卡鉑或順鉑加5-FU)比較,其中882例(中位年齡61歲)為先前未接受治療的轉移性HNSCC或復發性疾病無法治癒的患者。

研究人員使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒測定PD-L1表達,再根據人類乳突病毒(HPV)狀態和ECOG表現狀態對患者進行分層,然後將他們1:1:1隨機分配到三組。

該試驗表明,在預先指定的中期分析中,與cetuximab單抗聯合化療相比,隨機接受KEYTRUDA加化療中位總體存活期(OS)為13.0個月,cetuximab單抗加化療組OS為10.7個月。

另外,KEYTRUDA做為單一藥物治療的分組,KEYTRUDA中位OS為12.3個月,cetuximab單抗加化療組OS為10.3個月。顯示癌症患者的總體存活期顯著提高。

Keytruda於2014年首次被批准用於晚期黑色素瘤,是默沙東最重要的產品。根據Refinitiv的IBES數據,它已取代BMS的Opdivo成為免疫腫瘤學領域領導者,其銷售額預計今年將達到100億美元,2024年達到200億美元。

 

資料來源:

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-first-line-treatment-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma

文章分類 國際快訊

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