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《NEJM》第1型糖尿病新里程碑 抗體藥治療可延緩發病達2年以上

2019.06.13 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

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通訊作者,美國加利福尼亞大學舊金山分校(UCSF)糖尿病中心代理主任和內分泌學教授Jeffrey Bluestone教授(圖片來源:網路)

日前(9),Provention Bio在第79屆美國糖尿病協會年會(ADA)上,發表了一項第1型糖尿病的重大研究,可通過2周的靜脈注射CD3抗體藥物teplizumab進行預防性免疫治療,將第1型糖尿病患(T1D)的發病延遲2年以上。研究結果也同步發表於《NEJM》。

本次臨床試驗長達8年,此一新藥研發主要成員,帕克研究所主任、美國加利福尼亞大學舊金山分校(UCSF)糖尿病中心代理主任和教授Jeffrey Bluestone教授表示,在這項試驗中,單次療程兩週的Teplizumab 可將糖尿病發病率降低近50%。數據顯示,短期免疫治療可以顯著減緩糖尿病的臨床發病。 開發不依賴於持續治療的免疫調節藥物來治療自身免疫性疾病,是一個重大的里程碑。

此次的試驗由美國國立衛生研究院(NIH)中的糖尿病、消化疾病和腎臟病總署(NIDDK)與專門資助第1型糖尿病研究的全球性組織JDRF資助,並由第1型糖尿病試驗網(Type 1 Diabetes TrialNet)的國際科學組織進行研究。

先前研究發現,在近期發病的第1型糖尿病患者中,CD3單株抗體藥物Teplizumab能夠靶向T細胞,從而保護β細胞,有效減緩β細胞損傷。

本次隨機、安慰劑對照的雙盲試驗納入76名8-49歲的受試者,其中55人(72%)為18歲以下的青少年。這些受試者均為糖尿病高危險群,具有第1型糖尿病家族史,且血中具有至少兩種與糖尿病有關的抗體標誌物,並出現了葡萄糖耐受異常的症狀。

受試者被隨機分組接受為期14天的teplizumab(44人)或安慰劑(32人)治療,並每6個月接受一次葡萄糖耐量試驗,直至研究結束,或第1型糖尿病病發為止。

對照組患者發展成第1型糖尿病的時間中位數為24.4個月,而teplizumab治療組確診第1型糖尿病發病的時間中位數為48.4個月,結果顯示,經預防性治療後,可延緩發病時間長達2年以上。

除此之外,對照組中有72%的受試者被診斷為第1型糖尿病,而teplizumab組僅有43%,因此,teplizumab預防性治療可將第1型糖尿病發病風險降低了59%。

研究人員發現,teplizumab的療效在用藥後的第一年最明顯,也發現,包括年齡等很多因素都可能會影響teplizumab的預防效果,例如,相較於成人,高危險群的兒童和青少年會更快地發展為第1型糖尿病。

Provention Bio的執行長Ashleigh Palmer表示,延遲第1型糖尿病發病是一個巨大的突破,有鑒於此次之結果,Provention將評估teplizumab在高危險人群中的產品線,同時,該研究結果也有助於Provention正在進行的臨床三期PROTECT研究。

該研究主要作者,耶魯大學Kevan C. Herold博士表示,這次研究結果對罹患第1型糖尿病風險的人群來說,具有實際的臨床意義,延遲第1型糖尿病的發病,可以讓患者健康地上小學、高中、甚至於大學,更能有效地控制疾病。此外,我們期待能在追蹤期間從患者身上看到更多資訊,也將評估病程被延遲的受試者之長期結果。

參考資料:https://www.prnewswire.com/news-releases/a-single-course-of-proventions-prv-031-teplizumab-delays-type-1-diabetes-onset-in-high-risk-individuals-by-at-least-two-years-300864209.html

文章分類 科學要聞

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