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捍衛孤兒藥資格權益!Catalyst控告美FDA 應撤銷競爭對手Jacobus新藥許可

2019.06.13 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

Catalyst控告美FDA 應撤銷競爭對手Jacobus新藥許可。(圖片來源:網路)

Catalyst控告美FDA應撤銷競爭對手Jacobus新藥許可。(圖片來源:網路)

(美國時間12)Catalyst PharmaceuticalJacobus Pharmaceutical兩家藥廠在孤兒藥市場的爭執再起。Catalyst控告美國食品及藥物管理局(FDA)於今年5月批准Jacobus孤兒藥有違法之嫌,應當撤銷批准。

CatalystFirdapse,以及JacobusRuzurgi,都是用以治療罕見疾病「藍伯伊頓肌無力症」(Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS)的藥物。Catalyst此次主要提出三項應當撤銷Ruzurgi藥證的論點。

第一,Catalyst認為Ruzugi的標籤有誤導嫌疑,醫師若依標籤將此藥作為藥品仿單標示外使用(Off-label use)可能會觸法;第二,Catalyst主張目前成人的LEMS和兒童的LEMS沒有臨床差異,FDA核准Ruzurgi將牴觸Firdapse的孤兒藥資格;第三,Catalyst認為Ruzurgi獲准的安全性資料是基於23-83歲的成年LEMS患者,用於兒童LEMS治療的臨床研究資料仍然不足。

CatalystJacobus的競爭關係由來已久。起初Jacobus家族企業在RuzurgiFDA批准之前,就以長年免費提供RuzurgiLEMS患者。但在去年11月,CatalystFirdapse不僅獲FDA批准用於成年LEMS患者的治療,還獲得孤兒藥資格、得以獨佔市場7年。

今年1月,Catalyst公布Firdapse年度定價為37.5萬美元,Catalyst的專營權反成患者福利和公共衛生部門的擔憂。

今年5月,FDA批准了JacobusRuzurgi用於LEMS的兒童患者,此舉被外界視為是對Catalyst獨佔市場的抗衡策略。然而,投資人認為醫師有可能會出於臨床考量也將Ruzurgi開給成年LEMS患者使用,Catalyst的股價因而在當時大跌了將近40%,也成為Catalyst控告FDA的引爆點。

目前FDA拒絕針對起訴案評論,Jacobus執行高層在消息發布時也未回應。

LEMS在罕見兒童疾病市場僅占一小部分,根據Jacobus估計,美國LEMS的兒科病例不到15人。大部分的LEMS都在成年時才被診斷出來,全美國大約有3,000人患有LEMS

參考資料:

https://www.biopharmadive.com/news/catalyst-sues-fda-seeks-to-vacate-approval-of-a-competitors-drug/556733/

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