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順藥中風新藥 通過FDA IND 30天審核 將啟動二期試驗

2019.06.13環球生技雜誌 /記者 彭梓涵

順藥中風新藥 通過FDA IND 30天審核 將啟動二期試驗。(圖片來源:網路)

順藥中風新藥 通過FDA IND 30天審核 將啟動二期試驗。(圖片來源:網路)

今(13)日,順藥宣布,旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001之一期臨床試驗結果,具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性,並通過美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗(IND) 30天審核期,將啟動第二期臨床試驗,並開始積極尋求全球共同合作開發伙伴。

為加快二期臨床試驗收案速度,順藥將於美國與台灣兩地收案,近期內順藥將以美國FDA核准的試驗計畫書,向台灣衛福部提出試驗申請,進行跨國多中心收案。若一切順利,美國最第三季或第四季於美國進行臨床試驗,台灣則預計從2020年開始收案。

LT3001為創新小分子藥物,適應症為治療急性缺血性腦中風,臨床前動物試驗證明,其具有促進血管再通與降低血流再灌注損傷等多重效果。目前,順藥已於美國完成第一期臨床試驗16位健康受試者收案,建立了LT3001藥物之安全性、耐受性、及藥物動力學的探討。

以LT3001靜脈注射方式施打於健康受試者,其單一劑量遞增試驗結果顯示,LT-3001之耐受性良好,無出現任何嚴重不良事件,僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛不良反應,且在短時間內緩解。

另外,藥物動力學分析結果則顯示,LT3001低劑量組受試者血中的藥物濃度已高於依動物模型推估的有效劑量,決定LT3001藥效驗證二期試驗的劑量選擇。

全球每年約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風,其中80%為缺血性中風,目前治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA),其出血風險大,用藥也有時間窗(Time Window)的限制,故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。

2015年起,醫界引進動脈導管取栓術治療缺血性腦中風,不過,這僅限於大血管梗塞病患,且受限於設備與醫師,仍僅有少數病患得以受惠。

順藥的LT3001若能成功上市,將可望突破現有藥物治療局限。若達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標,其藥品市場規模將達150億美元。

 

 

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