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「環球生技產業報告」

探索再生醫學的金礦與陷阱

2019.06.13 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

環球生技月刊以「綻放醫療的再生奇蹟:一線之隔的金脈與深谷」為題,舉辦生技產業產業報告活動。左起:向榮生技蔡嘉櫸董事長、富禾生醫李建謀總經理、仲恩生醫張志剛執行長、路迦生醫唐稚超董事長、日商大和企業投資陳播暉資深副總經理。

環球生技月刊以「綻放醫療的再生奇蹟:一線之隔的金脈與深谷」為題,舉辦生技產業產業報告活動。左起:向榮生技蔡嘉櫸董事長、富禾生醫李建謀總經理、仲恩生醫張志剛執行長、路迦生醫唐稚超董事長、日商大和企業投資陳播暉資深副總經理。(攝影/林嘉慶)

環球生技月刊在今(13)日下午以「綻放醫療的再生奇蹟:一線之隔的金脈與深谷」為題,舉辦生技產業產業報告活動。臺灣在衛福部頒布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(以下簡稱特管法)後,再生醫療及細胞療法成為眾所矚目的醫療趨勢。

向榮生技蔡嘉櫸董事長。(攝影/林嘉慶)

向榮生技蔡嘉櫸董事長。(攝影/林嘉慶)

向榮生技蔡嘉櫸董事長以再生醫療的隱憂與發展為題,他指出,雖然大多數的臨床試驗仍處在一期或二期,但近年來全球各國FDA對於細胞療法的認識逐漸進步,因此可以期待未來會有許多項目會陸續上市、創造產值。

蔡嘉櫸表示,細胞治療當紅兩個主題--誘導性多能幹細胞(iPSC)和嵌合抗原受體T细胞(CAR-T)雖然看似充滿希望,但目前都有著安全性疑慮、製造困難、成本高昂的問題。此外,細胞療法在R&D、生產、運輸及後端支援和其他產業也很不一樣,價格非常高,必須解決這些問題才有取得商業成功的可能,而開發幹細胞培養技術是可以著手的面向之一。

向榮生技當前發展的目標之一就是大量生產,以及RD和運輸後端,打造PIC/S GMP廠。四個主要產品線包括CT21(退化性關節炎)臨床二期試驗快要完成,CT31(腎衰竭)臨床一期試驗即將在本月結束;其他還有ELIXCYTE-K以及一項胞外體療法都還在臨床前階段。

仲恩生醫張志剛執行長。(攝影/林嘉慶)

仲恩生醫張志剛執行長。(攝影/林嘉慶)

仲恩生醫張志剛執行長以異體幹細胞市場的商業模式創新為題,分享從利基到大市場的開發策略。張志剛強調,公司必須要在「要開發什麼」和「市場客戶在哪裡」之間反覆檢驗假說,也必須正視所有的挑戰和必須跨越的門檻。

仲恩將自身定位為全球公司,和美國和日本都在間質幹細胞(MSC)療法上合作,並鎖定臨床上的罕見疾病為適應症目標。張志剛強調,孤兒藥的產值和開發在市場上是不可忽視的項目,具備臨床人數需求較少、試驗成本較低、快速法規通道等優勢。

張志剛強調,認清脈絡現況、挑戰和制定策略,還有良好的科學證據,就是最重要的商業策略。

富禾生醫李建謀總經理。(攝影/林嘉慶)

富禾生醫李建謀總經理。(攝影/林嘉慶)

富禾生醫李建謀總經理分享免疫療法應用於實體癌的觀點。李建謀呼應張志剛的結論,必須有紮實的科學研究有效性才能提出主張。

李建謀參與了臺灣兩個主要的法條制定,包括特管法和再生醫療製劑管理條例。他指出,臨床醫師在細胞療法成本高昂、療效未定的狀況下,身為醫療第一線人員其實興趣不大,但產業卻是前仆後繼投入這項產業,幾年之內從全臺5間成長到50幾間。

李建謀強調,癌症患者本身必須要有強健的免疫系統,才能在癌症治療後康復。他也以富禾目前發展的免疫力綜合評估(immuno signature)為例,說明用量化報告說服醫療系統的重要。富禾目前利用A.I.和系統性整合,只要少量血液,就能做全面性的腫瘤診斷和自體免疫疾病診斷,並依結果精準選擇下一步治療的策略。

李建謀表示,免疫細胞治療一定得是合併療法,但要和什麼樣的治療合併就是一個關鍵,這就必須依賴精準醫學的分析。

左起:日商大和企業投資陳播暉資深副總經理、向榮生技蔡嘉櫸董事長、仲恩生醫張志剛執行長、富禾生醫李建謀總經理、路迦生醫唐稚超董事長、環球生技月刊林明定總編輯。(攝影/林嘉慶)

左起:日商大和企業投資陳播暉資深副總經理、向榮生技蔡嘉櫸董事長、仲恩生醫張志剛執行長、富禾生醫李建謀總經理、路迦生醫唐稚超董事長、環球生技月刊林明定總編輯。(攝影/林嘉慶)

在綜合座談中,更邀請到路迦生醫唐稚超董事長、日商大和企業投資陳播暉資深副總經理,分別從臨床醫院端和生技投資端提供見解。

針對細胞療法製程化的挑戰,蔡嘉櫸指出,標準化無論在自體或是異體細胞療法上都是很大的挑戰,同樣的人員操作都會存在30%的變異性,而且就算連如何精準化、專一化、甚至數量和活性上都有變異。

關於製程化的成本,李建謀和出席本次活動的台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉都表示,日本的細胞治療上中下游分界明確,不是每一個業者都要蓋價格高昂的實驗室。林世嘉也補充,日本目前有許多電子業等其他領域的業者各自從擅長的領域切入生技產業,例如川崎重工、FUJIFILM、大日本印刷等,美國也有冷凍產業鏈公司瞄準未來細胞治療運輸的需求增資。李建謀表示,臺灣生技佈局上可以考慮增設多方業者可共用的設施。

而在特管法開放下所帶來的幫助上,唐稚超認為美中不足之處是細胞療法目前只針對一到三期治療無效和末期的癌症病患,但在日本就沒有規定,而且路迦的研究團隊也在日韓兩國經過臨床三期試驗證實若能及早施用,可以預防復發和增加存活率的案例。但李建謀則認為,這樣的規範是因為有道德上的問題,並重申特管法開放是希望盡快能讓業者累積數據,以改進出適合台灣的標準治療指南。

蔡嘉櫸則表示,特管法若能提早開放,就有機會滿足許多醫療需求缺口,例如八仙塵爆的燒燙傷。但他也認為目前特管法還有審查不透明和收費基礎的爭議。

陳播暉表示,臺灣頒布特管法,再加上細胞治療新公司陸續出現,顯現出臺灣生技能量充沛。大和企業自2015年看好生技發展、進而成立投資基金,扮演著生技球探的角色,在投資公司的同時持續找尋商業模式的發展方向,期待最終所有利益關係人都能獲利。

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