2016年02月18日 星期四 23:57:08

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華安(6657)ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已達成收案目標

本資料由  (興櫃公司) 華安 公司提供
序號1發言日期108/06/14發言時間15:17:30
發言人江銘燦發言人職稱副總經理發言人電話(02)2627-0835
主旨本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已達成 收案目標
符合條款43事實發生日108/06/14
說明
1.事實發生日:108/06/14
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥獲美國FDA及台灣TFDA核准執行 
          第二期人體臨床試驗,業於108年6月14日已達成收案目標,此臨床實
          驗係評估ENERGI-F703凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥
(2)用途:ENERGI-F703 凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合
(3)預計進行之所有研發階段:
   完成第二期臨床試驗(PhaseII)期末分析後,將進行全球三期臨床試驗
   (PhaseIII),並視開發進程再行決定授權開發計劃。
(4)目前進行中之研發階段:
   (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
       ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已於108年6月14日收案完畢。
  (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
   (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
       ENERGI-F703已獲美國FDA及台灣TFDA核准進行第二期臨床實驗,並已於
       106年2月開始執行第二期臨床試驗,且於108年6月14日收案完畢,預計
       於108年第四季完成期末分析。
   (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權
       金額並為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
   (一)預計完成時間:預計108年下半年完成第二期臨床試驗期末分析,並視實際
       情形進行專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗,惟實際時
       程將依執行進度調整之。
   (二)預計應負擔之義務:不適用
(6)市場現況:
   根據知名糖尿病醫學期刊(Diabetic Medicine)的最新研究顯示,患有糖尿病
   足潰瘍(Diabetic foot ulcer, DFU)的患者,有高達將近23.4%的患者在罹患
   的第一年就需要進行截肢或其他重建手術,嚴重者甚至會導致超過15%以上的患
   者在一年內死亡,不僅嚴重影響患者生活質量,更造成醫療財務的重大負擔,
   是現今醫療上未被滿足的迫切需求。此外,預計在2030年全球罹患糖尿病的人口
   將增加到5.52億人,以15%的糖尿病引發足部潰瘍比例計算,全球將有約8280萬
   人口為糖尿病足部潰瘍所苦,是全球傷口治療大藥,每年全球商機超過百億美元,
   若新藥上市後市佔率達10%則將有十億美元之商機。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
   投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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