2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台微體(4152)TLC590二期臨床試驗第一階段分析結果:成功建立藥物劑量線性關係及相對生體可用率等

本資料由  (上櫃公司) 台微體 公司提供
序號1發言日期108/06/14發言時間16:01:52
發言人曾雲龍發言人職稱副總經理發言人電話26557377#136
主旨公告本公司TLC590二期臨床試驗第一階段分析結果
符合條款53事實發生日108/06/14
說明
1.事實發生日: 108/06/14
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: 公告本公司研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590二期臨床試驗之
 第一階段分析結果
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號:TLC590
 二、用途:TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物乃本公司BioSeizer微脂體技術配方之
     羅派卡因(ropivacaine)新劑型/新配方藥物,適用於局部型手術術後止痛。
     (尚未證明有療效)
     資訊連結網址 https://clinicaltrials.gov
 三、預計進行之所有研發階段:
     二期臨床試驗第二階段、三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
 四、目前進行中之研發階段:
     (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
         說明二期臨床試驗之第一階段分析結果,如下
	  1.臨床試驗設計介紹
    	    (1)試驗計畫名稱:評估於拇囊炎切除手術後TLC590的安全性、藥代動力學
              及效能之隨機分組、雙盲、安慰劑及活性藥劑對照二期臨床試驗
    	    (2)試驗目的:第一階段目的為設立TLC590與羅派卡因對比的耐受性以及相
              對生體可用率之安全性和藥代動力學研究
    	    (3)試驗階段分級:二期臨床試驗之第一階段
    	    (4)藥品名稱:TLC590
   	    (5)宣稱適應症:局部型手術術後止痛
   	    (6)試驗計畫受試者收納人數:50位可評估之受試者
  	  2.評估指標說明及其結果
	    (1)評估指標說明:受試者以1:1:1:1之比例隨機分配,分別施打152毫克、
              190毫克、228毫克的TLC590或50毫克的羅派卡因。評估指標為安全性、
              耐受性及相對生體可用率
	    (2)結果:
		- 成功建立TLC590之藥物劑量線性關係以及相對生體可用率
               - TLC590三個劑量組皆顯現出良好的耐受性,安全性與羅派卡因相當
                 -所有不良事件之嚴重程度皆屬輕度至中度
                 -無任何與治療相關之不良事件、亦無導致受試者退出之不良事件
 		- 根據可注射之最大體積,選擇TLC590 228毫克進入第二階段試驗
     (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
         結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:
         不適用
     (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)
         結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:
         持續進行TLC590開發計畫
     (四)已投入之累積研發費用:
         因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,
         暫不揭露。
 五、將再進行之下一研發階段:
     (一)預計完成時間:二期臨床試驗第二階段
     (二)預計應負擔之義務:不適用
 六、市場現況:
     (一)根據Mordor Intelligence資料顯示,2016年全球局部性麻醉藥市 
         場市值已高達58億美金,2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。
     (二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象
         主導銷售。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
     投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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