2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Cover Story | 封面故事 2019年Vol. 63

臺灣再生醫療廠商風雲錄

神藥還是錢坑

撰文/王柏豪、薛瀹熢

v63封面web

2013 年諾貝爾生理醫學獎得主藍迪.薛克曼 (Randy W. Schekman) 說:
「從理論上說,應用細胞技術能治療各種疾病,

且其相較很多傳統細胞治療方法,具有無可比擬的優點。」
細胞治療被披上神藥的憧憬,特別是無法治療的疑難重病。

特管法通過後,開始了細胞療法的商機,
可執行醫院和合作廠商,焦點關注甚於曾經的新藥公司,
種種驚奇成效治療個案,讓人充滿期待,但也不免眼花撩亂。

它帶來一個新興醫療產業希望?還是一個未知的黑洞!
臺灣的再生醫療產業現況究竟如何?淘浪之後走向何方?

 

編輯企劃:王柏豪
採訪整理:王柏豪、鄔麗.巴旺、薛瀹熢
資料研究:本刊資料研究中心


2017年的秋高氣爽時節,當時25歲的平岡麗美完成了她人生的第一個海外旅遊夢想,她如願地踏上了恍如神隱少女電影實景的臺灣九份老街。

臺灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉從手機裡滑出了平岡麗美當時傳來的自拍照,照片裡的平崗青春時髦,很難看出之前三年的她,其實曾徘徊在鬼門關外。

雙十年華時的平岡麗美,罹患了心內膜炎,性命垂危,必須接受心臟移植,又苦於等不到器官。父親為了她在日本東京到處求診,甚至為了救女採取了激烈的街頭陳情行為。

後來,大阪大學心臟外科權威醫師澤芳樹讓平岡麗美接受了他正在進行的重症心臟病臨床試驗。澤芳樹從平岡麗美的大腿筋取了5~10公克的肌肉細胞,再使用誘導性多功能幹細胞(Induced Pluripotent Stem Cell, iPSC)技術,培養呈片狀的肌細胞層片。

大約2~3星期後,再動手術把細胞層片貼覆在心臟表面,手術時間大約只有兩小時。

手術前,平岡麗美告訴父親,如果手術成功,她就不會從父親面前「神隱」,所以只要允許能坐飛機,她希望能到臺灣來看看傳說中「神隱少女」的家鄉。

恢復得跟正常人一樣生活的平崗麗美,把她的「第一次」飛行獻給了臺灣;稍早的2017年四月底,大阪大學這一項已經技轉給日本上市公司CellSeed的細胞層片技術,也「第一次」出海,技轉給了臺灣三顧。

去年(2018) 5月16日,日本厚生勞動省批准了澤芳樹這一項全球首例iPSC治療心臟衰竭的臨床研究計畫。澤芳樹預計這項計畫可讓日本數千人至一萬人左右患者受益,並公開預估治療費用大概在一千多萬日元左右(約合新臺幣240萬元)。

2018年9月6日,臺灣衛生福利部也正式將熱議多時的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管法)」公布上路,有條件開放六項細胞治療技術,包括癌症病人的自體免疫細胞治療、周邊血幹細胞移植等(參見表一),異體幹細胞不在此列。

特管法規範的是「臨床醫療」,另一項規範「治療產品」的「再生醫療製劑條例」,將細胞治療產品比照藥品臨床試驗管理,從臨床前毒理藥理、製程控管(CMC)、臨床試驗設計,如上述的異體細胞治療現在就必須循此條例。目前也因為各界疑慮爭論仍不一,但政府力拼今年底能通過。

林世嘉表示,「相較過去審法耗時多年的『生技新藥開發條例』,這次政府快速效率地肯定再生醫療帶來嶄新治療模式,也推動臺灣現代臨床醫學跨入前所未有的高度,有魄力地讓臺灣成為日本之後,正式立法開放將細胞治療視為新興醫療戰略發展的國家。」

一直以來,林世嘉都是推動臺灣加入WHO國際聞名的戰士,她現在同時是台安生技總經理,見證了再生醫療帶給重症病患生機,如今也是臺灣再生醫療產業積極的倡議推動者。

而多年來,相關業者早已伏兵暗藏、蠢蠢欲動,臺灣再生醫療自此騰起了風雲。

 

特管法比日本嚴謹

根據醫政司截至3月底資料統計(仍零星增加中),從去年公告後至今有32件細胞療法提出申請,其中佔最大宗的是以自體細胞免疫療法用於治療第四期的實體瘤,達11件(參見表二);其次是退化性、耗損性關節炎,而後者目前在各大醫院和私人診所已經是普遍的療法。

目前,第一批特管法的名單也已經於5月初出爐,僅三總/長春藤生命科學、中國醫藥大學/長聖生技。

比起公告之前,許多遞交申請業者的新聞熱鬧非凡,尤其是已經IPO公司,都讓投資人血脈賁張,政府放開的步伐與業者自身的樂觀宣稱顯得有些落差。

「政府其實是非常謹慎的,也是必要的。」本身是醫師的基亞生技董事長張世忠說。

張世忠拿出「特管法」比較了亞洲地區細胞治療現行規範,他指出,「臺灣特管法雖然走日本經驗架構開放,但還是亞洲最嚴謹的國家。包括特定醫院、有條件許可、治療方案走臨床試驗設計等,而且三至五年內必須由再生醫學諮議會重新審議,一旦確認無效將立即停止技術許可,若成效確定者,才可解除定期評估列入常規醫療。」(參見表三)

曾參與特管法制定的富禾生醫總經理李建謀則指出,日本的「暫時性許可」申請,五年內得連續二次共計十年,以讓廠商試水溫,但要求業者在七年內必須完成臨床三期,最終還是要將治療方案及品質導入醫療臨床正軌,意即正式取證上市。

「但是,臺灣是兩套作法,對具成效項目是否規範進入三期臨床這部分,目前其實還在研議之中,」李建謀個人有些失望地認為,政府或許考量臺灣廠商資源有限,三期臨床多數可能客觀上走不下去,而且即使日本,發展數十年也沒有幾個具體產品上市,迄今世界幹細胞產品也不多,兩害取其輕的做法,開窗先讓產業有了繼續發展的活棋。

2016年11月,由一群認同免疫細胞治療合法化的產學界成員成立的「臺灣癌症免疫細胞協會」,因為看到許多臺灣病友花大錢做「無效」的免疫細胞療法,過去幾年,他們積極推動監督修法,就是希望透過修法導正視聽,讓免疫細胞療法回歸正常的醫療生態。

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 63

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