2016年02月18日 星期四 23:57:08

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法德藥(4191)學名藥奧氮平申請註冊中國藥品,獲中國藥監局(NMPA)正式受理

本資料由 (興櫃公司) 法德藥 公司提供
 

 

序號 2發言日期 108/06/14發言時間 20:42:31
發言人 詹惠如發言人職稱 總經理發言人電話 02-2223-1552
主旨  代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品 監督管理局(NMPA)正式受理通知
符合條款第  43款事實發生日 108/06/14
說明
1.事實發生日:108/06/14
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之
子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
佛山德芮可製藥有限公司-奧氮平口崩片(Olanzapine Orally Disintegrating Tablets)
5mg、10mg之大陸藥品註冊申請,已接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理
通知。該產品對照原廠藥為禮來(Eli Lilly and Company)的再普樂(Zyprexa Zydis)。
6.因應措施:將持續進行奧氮平口崩片在大陸市場上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司已於108年1月25日向美國食品藥物管理局(US FDA)提出該產品之上市 
   審查申請。
(2)奧氮平的適應症說明:思覺失調症、躁鬱症之躁期及混合期的急性治療及維
   持治療。根據中國米內資料庫統計,奧氮平於2017年中國城市公立醫院之銷售
   額約為人民幣27億元,目前市場競爭者包括(但可能不限於)齊魯製藥通過一致
   性評價。

 

文章分類 臨床商化 標籤:

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