2016年02月18日 星期四 23:57:08

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浩鼎(4174)被動免疫單株抗體新藥OBI-888已完成一期人體臨床試驗安全性主要指標的評估,安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮。

本資料由 (上櫃公司) 浩鼎 公司提供
 

 

序號 1發言日期 108/06/15發言時間 14:26:07
發言人 黃秀美發言人職稱 總經理發言人電話 (02)2786-6589
主旨  本公司研發中被動免疫單株抗體新藥OBI-888已完成一期人體 臨床試驗安全性主要指標的評估,OBI-888安全性及耐受性良 好,無重大安全性疑慮。
符合條款第  53款事實發生日 108/06/15
說明
1.事實發生日:108/06/15
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中被動免疫單株抗體新藥OBI-888已完成一期人體臨床試驗-劑量
  遞增階段(Dose Escalation Phase)安全性主要指標的評估; 根據試驗結果顯示,
  OBI-888安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮。安全評估委員會(SRC)建議如計
  畫進行二期人體臨床試驗-族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號:被動免疫單株抗體新藥OBI-888。
  (2)用途:以Globo H為標的設計之被動式免疫療法單株抗體新藥,用於癌症治療;
     臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544。
  (3)預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
     查驗登記審核。
  (4)目前進行中之研發階段:
     A.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:已完
       成 OBI-888一期人體臨床試驗-劑量遞增階段安全性主要指標的評估,共計招收
       12名晚期實質固態腫瘤病患,並評估5 mg/kg、10 mg/kg及20 mg/kg三組劑量。
       試驗結果顯示,前述三組劑量之安全性與耐受性良好, 所有病患皆未出現任何
       劑量限制毒性及與 OBI-888相關的嚴重不良事件。安全評估委員會(SRC)建議
       如計畫進行二期人體臨床試驗-族群擴增階段。
       單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗, 投資人應審慎
       判斷謹慎投資。
     B.各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥
       研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
     C.各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研
       發之重大事件者,未來經營方向:規劃進行二期人體臨床試驗-族群擴增階段。
     D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
       以保障投資人權益,暫不揭露。
  (5)將再進行之下一階段研發:二期人體臨床試驗-族群擴增階段
     A.預計完成時間:預計於2021年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
     B.預計應負擔之義務:無。
  (6)市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告,全球 2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為
     1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中被動免疫單株抗體
     新藥OBI-888尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要
     目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
     資人應審慎判斷謹慎投資。

 

文章分類 臨床商化 標籤:

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