2016年02月18日 星期四 23:57:08

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杏國(4192)SB05PC獲中國NMPA准許執行胰臟癌一線用藥三期臨床試驗

本資料由  (上櫃公司) 杏國新藥 公司提供
序號2發言日期108/06/16發言時間14:30:42
發言人蘇慕寰發言人職稱總經理發言人電話(02)2764-0826
主旨公告本公司研發中新藥 SB05PC,通過中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 准予執行
胰臟癌一線用藥第三期人體臨床試驗。 (藥物特性: 帶正電荷微脂體抗胰臟癌試驗中新藥)
符合條款53事實發生日108/06/16
說明
1.事實發生日:108/06/16
2.公司名稱:杏國新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products
Administration NMPA)准予執行胰臟癌一線用藥第三期人體臨床試驗。
8.因應措施:發布本重大訊息。
9.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:SB05PC
二、用途:SB05PC為帶正電荷微脂體抗癌新藥,本項新藥作用機轉為
太平洋紫杉醇(paclitaxel),嵌入帶有電中性和正電性磷脂質之雙層微脂
體 (neutral and cationic liposomes)中,以有效地與帶有負電的活化腫瘤
血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤血管新生,餓死腫瘤細胞。
三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過中國國家藥品監督管理局
(National Medical Products Administration NMPA) 准予執行胰臟癌第三期
人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司SB05PC抗癌新藥三
期臨床試驗後,將向中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products
Administration NMPA)申請新藥查驗登記審核。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:若一切順利預計民國110年第4季完成第三期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務:本公司進行第三期人體臨床試驗時,無須支付權利金。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

文章分類 臨床商化 標籤:

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