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微菌叢植入導致患者死亡 FDA警告:FMT並非沒有風險

2019.06.17 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

微菌叢植入導致患者死亡  FDA警告:FMT並非沒有風險 (圖片來源:網路)

微菌叢植入導致患者死亡 FDA警告:FMT並非沒有風險 (圖片來源:網路)

日前(13),美國FDA在一項報告中表示,有兩名患者在接受微菌叢植入(Fecal Microbiota for Transplantation, FMT)後,受到具有抗生素抗藥性之細菌感染,其中一名患者死亡,FDA提醒,雖然FDA十分支持微菌叢植入這個領域的發展,但最重要的是,這些用於移植的糞便微生物群還是具有一定風險。 

因此,FDA已停止一系列臨床試驗,直到研究人員制定篩選監控捐贈者糞便中危險物的流程,FDA生物製劑評估與研究中心主任Peter Marks博士說道。在採訪中,Peter Marks博士沒有具體說明將暫停多少項臨床試驗,僅表示並不只有少數。 

FDA表示,在這次案例中,兩名患者的免疫系統在移植時已經受到損害。該機構沒有解釋為什麼患者已免疫受損,還為患者進行移植,也沒有說明是誰執行FMT與在何時何地執行。 

兩名患者的移植均來自同一捐贈者,而在該報告中並沒有說明糞便是以液體形式進入消化道或是口服膠囊方式植入病人腸道。 

在患者感染後,他們檢測發現捐贈者糞便樣本中含有一種大腸桿菌,產生一種稱為廣效性乙內醯胺分解酶(extended-spectrumβ-lactamase, ESBL),會對β-lactam類抗生素具有抗藥性。在給予患者治療之前,該機構並未在捐贈者糞便中檢測出來。 

FDA對研究人員發出警告,應對微菌叢移植中的捐贈者糞便進行抗藥性微生物篩查,若有查出則不予以使用,同時也還警告患者微菌叢植入可能存在風險,需得到FDA批准,並僅用在常規治療無效之困難梭菌感染病人。 

Marks表示,FDA正努力在給予患者治療與建立患者避免感染的保護措施之間取得平衡。同時也表示,雖然FDA十分支持這微菌叢植入這個領域,但最重要的是,還是要注意這些用於移植的糞便微生物群並非沒有風險。 

微菌叢植入已越來越常使用於治療嚴重的腸道疾病,去年臺灣也於特管法中開放微菌叢植入治療,該項治療技術是透過將健康捐贈者的腸道菌叢,以灌腸、內視鏡或口服膠囊方式植入病人腸道系統,以恢復其腸道菌落平衡,達到治療效果。目前開放施行適用於反覆性或常規治療無效之困難梭菌感染病人。 

參考資料:https://www.nytimes.com/2019/06/13/health/fecal-transplant-fda.html

文章分類 國際快訊

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