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全球第二款不定腫瘤藥物 羅氏Rozlytrek 獲日本批准

2019.06.19環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

全球第二款不定腫瘤藥物 羅氏Rozlytrek 獲日本批准。

全球第二款不定腫瘤藥物 羅氏Rozlytrek 獲日本批准。

美國時間(18)日,羅氏(Roche)宣布日本厚生勞動省(MHLW)批准不定腫瘤藥物Rozlytrek ®(entrectinib)治療成人和兒童患者的神經營養受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的晚期復發性實體瘤。這是繼去年Loxo Oncology公司和拜耳(Bayer)聯合開發的Vitrakvi獲FDA批准後,第二款靶向NTRK基因融合的精準療法。

Rozlytrek是第一個在日本被批准用於靶向NTRK基因融合的不定腫瘤藥物,先前MHLW也授予先驅審查指定(Sakigake Designation Scheme)和孤兒藥指定。目前也在一系列難以治療的實體腫瘤類型中發現效果,包括胰腺,甲狀腺,唾液腺,乳腺,結腸直腸和肺。

Rozlytrek的批准是基於關鍵的臨床二期試驗STARTRK-2與臨床一期試驗STARTRK-1、ALKA-372-001以及來自兒科患者的I / II期STARTRK-NG研究的數據。

試驗結果顯示,在關鍵的臨床二期STARTRK-2研究中,Rozlytrek使NTRK融合陽性實體瘤患者的腫瘤縮小一半以上,客觀緩解率(ORR )達 56.9%,在10種不同的實體腫瘤類型中觀察到對Rozlytrek的客觀反應,中位反應持續時間(DOR)為 10.4個月。

目前Rozlytrek也在日本接受監管審查,用於治療ROS1融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。它的新藥申請已經被美國FDA授予優先審評資格,FDA預計在今年8月作出回復。

Roche醫學長兼醫療主任Sandra Horning博士表示,Rozlytrek的批准代表了個性化醫療保健的新篇章,Roche根據的分子驅動因子而非腫瘤體內的位置,進行先進的診斷技術,提供患者精準藥物。

 

資料來源:

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-06-18.htm

文章分類 國際快訊

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