2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

太景*-KY(4157)子公司太景(北京)C肝新藥伏拉瑞韋中國第三期臨床首例收案,預計12月前完成360人收案

本資料由  (上櫃公司) 太景*-KY 公司提供
序號1發言日期108/06/24發言時間17:08:02
發言人黃國龍發言人職稱董事長暨執行長發言人電話0281777020
主旨代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告C肝新藥 伏拉瑞韋中國第三期臨床試驗已完成第一例受試者收案
符合條款53事實發生日108/06/24
說明
1.事實發生日:108/06/24
2.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:太景慢性C肝新藥「伏拉瑞韋」與中國大陸東陽光藥「依米他韋」的純口服
直接抗病毒合併療法,在中國進行的第三期臨床試驗已完成第一例受試者收案,此項
試驗計畫共有來自中國各省市的43間醫院參與,預計招收360位慢性C肝病毒基因1型之
成年受試者,其中330位無肝硬化的受試者及30位肝硬化患者。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號:C肝新藥「伏拉瑞韋」結合中國大陸東陽光藥「依米他韋」
 的純口服直接抗病毒合併療法
 二、用途:治療慢性 C 型肝炎
 三、預計進行之所有研發階段:臨床三期試驗、新藥查驗登記審查
 四、目前進行中之研發階段
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
      /發生其他影響新藥研發之重大事件:
      太景與東陽光藥合作開發的C肝新藥已於4月20日啟動三期臨床試驗
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
      未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之
      風險及因應措施:不適用
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
      達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
      主要療效指標為治療後12周持續病毒反應率(SVR12),給藥12周治療感染慢性
      C肝病毒基因1型的抗病毒療效。
  (四)已投入之累積研發費用:
      基於商業機密與保密協定,故不予公開揭露
 五、將再進行之下一研發階段:
  (一)預計完成時間:預計2019年12月前完成病人收案
  (二)預計應負擔之義務:不適用
 六、市場狀況:2018年中國估計有超過1000萬名潛在C肝感染者,但是目前接受治療
     的C肝病患仍屬少數,中國許多城市C肝篩檢率低、就診率低,每年新增C型肝炎
     感染及再次感染人數可能超過目前接受治療的患者人數,中國政府努力拓展醫療
     普及率和醫保覆蓋率,預估隨著篩檢率普及,中國C肝用藥市場有望持續成長。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
     投資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化 標籤:

發表迴響

未來活動

  1. 【臺北榮總60週年院慶】遺傳性疾病基因治療國際研討會

    十二月12日 12:30:00 - 十二月15日 17:30:00
  2. 益得(6461)法人說明會更新場地(108/12/16)

    十二月16日 14:30:00 - 16:00:00
  3. 北極星藥業-KY(6550)法人說明會(108/12/16)

    十二月16日 15:00:00 - 16:00:00
  4. 北極星藥業-KY(6550)法人說明會更新場地(108/12/16)

    十二月16日 15:00:00 - 16:00:00
  5. 進階(3118)法人說明會(108/12/17)

    十二月17日 14:00:00 - 16:00:00

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan