2016年02月18日 星期四 23:57:08

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法德藥(4191)子公司學名藥恩替卡韋片申請註冊中國藥品,獲中國藥監局(NMPA)正式受理

本資料由  (興櫃公司) 法德藥 公司提供
序號1發言日期108/06/24發言時間18:07:22
發言人詹惠如發言人職稱總經理發言人電話02-2223-1552
主旨代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品 監督管理局(NMPA)正式受理通知
符合條款43事實發生日108/06/24
說明
1.事實發生日:108/06/24
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之
子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
佛山德芮可製藥有限公司-恩替卡韋片(Entecavir Tablets)0.5mg、1mg 之大陸藥品
註冊申請,已接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知。該產品對照
原廠藥為必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的博路定(Baraclude)。
6.因應措施:將持續進行恩替卡韋片在大陸市場上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司已於107年10月27日向美國食品藥物管理局(US FDA)提出該產品之上市 
   審查申請。
(2)恩替卡韋片的適應症說明:治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎
   患者。根據中國米內資料庫統計,恩替卡韋片於2017年中國城市公立醫院之
   銷售額約為人民幣24億元,目前市場競爭者包括(但可能不限於)北京百奧藥業
   及重慶藥友製藥通過一致性評價。
文章分類 臨床商化 標籤:

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