2016年02月18日 星期四 23:57:08

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浩鼎(4174)OBI-822抗癌藥中國臨床試驗申請延宕兩年?浩鼎:並非事實,實為兩個不同的臨床試驗申請案。

本資料由  (上櫃公司) 浩鼎 公司提供
序號1發言日期108/06/24發言時間18:04:01
發言人黃秀美發言人職稱總經理發言人電話(02)2786-6589
主旨澄清網路媒體108/6/21報導內容
符合條款53事實發生日108/06/21
說明
1.事實發生日:108/06/21
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:網路媒體
6.報導內容:OBI-822……中國臨床試驗申請延宕兩年,需補件重新申請。2017年1月26日
  公告中國通過三期臨床申請,2019年又說中國三期申請,中國要求補件再提出臨床試
  驗的申請。那到底2017年有沒核准?……
7.發生緣由:澄清媒體報導內容。
8.因應措施:本公司前於106/1/25及108/5/6所公告之兩則重大訊息實為兩個不同的臨床試
  驗申請案,說明如下:
  (1)106/1/25本公司公告主動免疫抗癌藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)通過中國國
     家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准進行三期人體臨床試驗,計劃書編號:
     OBI-822-002(詳細內容請參閱該則重大訊息)。該臨床試驗計畫係以轉移性乳癌
     病患為受試者,早於101年12月即向CFDA申請,遲至104年8月CFDA始正式審查本
     案,本公司後於106年1月接獲核准進行三期人體臨床試驗之通知。
  (2)108/5/6本公司公告主動免疫抗癌藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)收到中國國
     家藥品監督管理局(NMPA,前身為CFDA)來函通知,以三陰性乳癌為適應症之三期
     人體臨床試驗,須補件後再提出申請,計劃書編號:OBI-822-011(詳細內容請參
     閱該則重大訊息)。該試驗計畫係於108年1月向NMPA提出申請,於108年5月接獲通
     知須補件後再提出申請。前述預計於中國進行之臨床試驗計畫為現正進行中
     OBI-822三陰性乳癌全球三期臨床試驗之一部分,該試驗已獲台灣、美國、澳洲、
     香港、烏克蘭及俄羅斯藥政管理機關核准進行,現正積極收案中。
  綜前所述,該網路媒體報導本公司中國臨床試驗申請延宕兩年云云並非事實,關於本
  公司臨床試驗進度請以公開資訊觀測站公告為準。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資
  面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 公告澄清 標籤:

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