2016年02月18日 星期四 23:57:08

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天明製藥(6659)用於治療非小細胞肺癌的自體免疫細胞NK2019-2向食藥署申請人體臨床試驗審查

本資料由  (公開發行公司) 天明製藥 公司提供
序號2發言日期108/06/26發言時間11:36:22
發言人張文昌發言人職稱財務經理發言人電話02-85218883
主旨公告本公司用於治療非小細胞肺癌的自體免疫細胞 NK2019-2,向衛福部食藥署(TFDA)申請人體臨床試驗審查(IND)。
符合條款9事實發生日108/06/25
說明
1.事實發生日:108/06/25
2.發生緣由:本公司向衛福部食藥署(TFDA)申請NK2019-2人體臨床試驗審查(IND)
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:自體免疫細胞【自然殺手細胞(NK)及自然殺手胸腺
細胞(NKT)】。代號:NK2019-2。
(2)用途:一種治療非小細胞肺癌的免疫細胞製劑
(3)預計進行之所有研發階段:新興生技(細胞治療)查驗登記(NDA)
(4)目前進行中之研發階段:
   (一)提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請
   (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
   (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
   (四)已投入之累積研發費用:技術授權金3000萬,人體臨床試驗審查申
       請(IND PACKAGE)1500萬。
(5)將再進行之下一研發階段:
   A.預計完成時間:預計取得IND允許函,若通過臨床二期申請(或是被TFDA修正為,
     通過臨床一期申請),預估1年完成下一階段人體臨床試驗,惟實際時程將依執
     行情況調整。
   B.預計應負擔之義務:本公司將提供試驗所需之經費完成此臨床試驗。
(6)市場狀況:
   癌症的免疫治療,分為免疫藥物(例如PD-1, PD-L-1, CTL-A4)。免疫細胞製劑
  (例如CAR-T,NK/NKT,T cell)。本試驗類似產品,只有2017-8-31,美國FDA批准
   諾華藥廠研發的CAR-T細胞療法(命名為Kymriah)上市,價格為47.5萬美元(約新台
   幣1435萬元),預計將帶來數十億美元的營收。其他PD-1群的免疫藥物,不等於
   免疫細胞製劑。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,
   投資人應審慎判斷謹慎投資。
(8)其他應敘明事項:無。

 

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