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腸病毒國產疫苗研發有成! 國衛院找出腸病毒71型疫苗關鍵

2019.06.26 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

圖說:國家衛生研究院找出腸病毒71型疫苗關鍵。左起:國衛院感染症與疫苗研究所生物製劑廠劉士任執行長、衛生福利部疾病管制署江正榮副主任、國衛院梁賡義院長、感染症與疫苗研究所劉家齊副研究員。(攝影:吳培安)

圖說:國家衛生研究院找出腸病毒71型疫苗關鍵。左起:國衛院感染症與疫苗研究所生物製劑廠劉士任執行長、衛生福利部疾病管制署江正榮副主任、國衛院梁賡義院長、國衛院感疫所劉家齊副研究員。(攝影:吳培安)

國家衛生研究院於今(26)日,發表國產腸病毒71型疫苗研發成果。研究團隊首次發現腸病毒71型結構上的VP2蛋白極具應用性,可作為完整建構製備、純化與定量的病毒抗原的方法,目前已在臺灣、美國獲得專利,並在技轉產業界後進行到臨床三期試驗。

衛生福利部疾病管制署江正榮副主任表示,自政府決心研發腸病毒71型疫苗、核定「人用疫苗自製計畫」之後,他便帶領研究團隊進行腸病毒疫苗量產純化與檢驗系統的前端研究,開發出原型疫苗株與產製相關技術,並在2008年正式技轉給國家衛生研究院。

江正榮表示,由於國際間沒有腸病毒71型的抗原標準品,必須要定義疫苗有效成分、並建立有效的辨別技術,而國衛院劉家齊研究團隊本次在VP2抗原決定位上取得的成果,是相當重要的發現。他也呼籲,其實臺灣的研發能力相當優秀,希望大眾能對國產疫苗研究更有信心。

國家衛生研究院梁賡義院長致詞表示,臺灣自20年前啟動腸病毒疫苗自製計畫,承接了江正榮的研究成果,而後獲得2016年藥物科技研究發展獎銀質獎章、2018年經濟部國家發明創作獎銀牌肯定,目前此疫苗在國光、高端兩家疫苗業者的推動下,正在進行人體臨床三期試驗。

本次國衛院劉家齊研究團隊的成果,主要是國際上首次發現腸病毒71型上的VP2蛋白,是極具應用性的抗原決定位。VP2是腸病毒71型的結構蛋白,具有序列在各亞型高度保守、位於人類SCARB2受體之結合區的優勢,還可用於鑑定腸病毒71型疫苗,其新創性已獲得在臺(I481717)及美國(US9051361)的專利。

民國87年,國內爆發第一波腸病毒嚴重疫情,造成78位孩童失去寶貴的生命。距今廿年前,國衛臨床研究組組主任何曼德院士帶領臺灣腸病毒流行疾病研究團隊,鑑定出此次疫情病原體主要為腸病毒71型病毒,臺灣自此積極展開腸病毒71型疫苗之研發。

回顧計畫執行20年來,去活化腸病毒71型疫苗的研發工作,是臺灣第一個完全自行從實驗室研發至進入人體臨床試驗之自製兒童疫苗。透過政府、學術界、醫界與產業界的多方合作,也建立跨產業、跨領域的合作模式。未來國衛院將持續協助國內廠商加速腸病毒71型疫苗的上市,保障國人孩童健康,讓孩童與家長遠離腸病毒71型造成的危害。

腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,目前國內有兩間疫苗業者正在進行。其中,高端疫苗在越南、臺灣進行研究受試者為2個月大至六歲的孩童,正在進行三期試驗中;而國光生技在臺灣臨床試驗進度較快,預計2020年將申請藥證。

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