2016年02月18日 星期四 23:57:08

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東生華(8432)新藥RNTA06於6/26取得銜接性臨床試驗之統計結果

本資料由  (上櫃公司) 東生華 公司提供
序號2發言日期108/06/26發言時間16:49:34
發言人孫德珠發言人職稱處長發言人電話02-26558525
主旨公告本公司新藥RNTA06於民國108年6月26日 取得銜接性臨床試驗之統計結果
符合條款53事實發生日108/06/26
說明
1.事實發生日:108/06/26
2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:公告本公司新藥RNTA06於民國108年6月26日取得銜接性臨床試驗之統計結果
8.因應措施:不適用
9.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:RNTA06
二、用途:治療心絞痛
三、預計進行之所有研發階段:藥品查驗登記審核(NDA)
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:銜接性臨床試驗結果達主要評估指標
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來RNTA06市場行銷策略,恐影響行銷策
略之落實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:由本公司負責所有開發進度,包含藥品許可證之所有
權與市場行銷。
六、市場現況:不適用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

文章分類 臨床商化 標籤:

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