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歐盟更新醫療器材廠商事故通報格式

2019.07.12 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

 

歐盟更新醫療器材廠商事故通報格式(圖片來源:網路)

歐盟更新醫療器材廠商事故通報格式(圖片來源:網路)

近日(9),歐盟委員會(European Commission, EC)宣布醫療器材廠商事故通報格式(Manufacturer Incident Reporting, MIR)表格的更新版本,並將在2020年1月正式上路。 

在新版的MIR中介紹了通過國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)協調的不良事件,其中包含術語、編碼的使用不良以及醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI)的使用不良;也在新版的MIR中導入了單一註冊編號(single registration number, SRN)的概念,該編號將收入在未來的歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)中,提供更詳細的製造商訊息。 

從2020年1月起,設備製造商的數據庫中就必須以最新版本的MIR建立,為未來歐盟醫療設備和體外診斷法規(MDR / IVDR)的監管做準備。歐盟委員會也已在3月份發布了與UDI相關的訊息,以便在未來納入歐盟醫療器材資料庫中。 

歐盟最新的醫療器材警戒系統指引(vigilance system)定義了在主管機關警訊報告交換系統(National Competent Authority Report exchange program, NCAR)下需各國主管機關監交換醫療器材使用相關之嚴重風險安全資訊的幾種情況。 

EC也定義了IMDRF NCAR與歐盟NCAR交流時之間的差異,成員國與IMDRF NCAR交流必須制定「適當/必要的雙邊保密協議」(the appropriate/necessary bilateral confidentiality agreements)。 

另外,在新的EC指南中也有與MRI相關的定義,如現場安全糾正措施、現場安全通知的內容以及警戒工作小組的作用等。 

參考資料:https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/ec-issues-additional-guidance-on-device-vigilance?feed=Regulatory-Focus

文章分類 國際快訊

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