2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華藥(6446)P1101新成分新藥,獲TFDA優先審查認定同意

本資料由  (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供
序號3發言日期108/07/11發言時間00:32:53
發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688
主旨公告本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)新成分新藥 查驗登記優先審查認定案,已獲我國衛生福利部食品藥物管理 署同意
符合條款53事實發生日108/07/10
說明
1.事實發生日:108/07/10
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司申請「Besremi  (ropeginterferon alfa-2b;P1101)500mcg/mL solution
  for injection in prefilled syringe」新成分新藥查驗登記優先審查認定案,
  已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意。
6.因應措施:
  本公司預計於近期向食藥署提出Besremi 真性紅血球增多症的藥證申請,為加速本
  品的藥證取得及早日上市,以滿足國人醫療迫切需求,並嘉惠國內病患,公司在六
  月向食藥署提出本品辦理新藥查驗登記時得適用新藥優先審查機制進行審查,今日
  (7月10日)接獲食藥署的核准函,同意本品新藥查驗登記得以優先審查機制進行。
  依食藥署公告的新藥查驗登記審查流程及時間管控表,優先審查之審查時間將由原
  來一般的360天縮短至240天。
7.其他應敘明事項:
  新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,
  投資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化

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