2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台耀(4746)子公司台新藥眼部新藥APP13007通過FDA人體臨床試驗審查

本資料由  (上市公司) 台耀 公司提供
序號2發言日期108/07/11發言時間16:40:04
發言人羅玉貞發言人職稱副總經理發言人電話03-3241072
主旨代重要子公司台新藥(股)公司公告APP13007通過美國食品 藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)
符合條款51事實發生日108/07/11
說明
1.事實發生日:108/07/11
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):重要子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:APP13007通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:APP13007
(2)用途:用於術後眼部發炎症狀之緩解。
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准第二期臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保
障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之研發階段:
A.預計完成時間:APP13007採505(b)(2)路徑申請藥證,二期臨床試驗預計於美國FDA核
准後1年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:以全球最大藥物市場-美國而言,2016年眼部術後眼部發炎藥物市場規模
約達8.28億美元,相較於2015年約有3.3%成長。台新藥研發中的新藥APP13007,透過專
利的奈米化技術平台(APNT),可減少分子粒徑大小而增加溶解度,並改善藥物吸收的狀
況。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化

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