2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華藥Besremi®獲TFDA優先審查 臺灣將成亞洲PV病患第一受惠國

2019.07.16 環球生技雜誌記者/李林璦

藥華醫藥執行長林國鐘(攝影/李林璦)

藥華醫藥執行長林國鐘(攝影/李林璦)

藥華醫藥(6446)今(16)日表示,創新生物藥Besremi®(Ropeginterferon alfa-2b)於日前(10),獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,審查時間由360天縮短為240天,Besremi®將有機會繼取得歐盟藥證後再取得臺灣藥證,讓臺灣成為亞洲第一個能治療真性紅血球增生症(PV)的第一個受惠國家。 

TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定了新藥查驗登記優先審查機制,目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,Besremi®在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿足臺灣的醫療迫切需求。 

因此,藥華藥在今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並於7月10日接獲核准通知。未來Besremi®的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速Besremi®取證上市的速度,讓臺灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤–真性紅血球增生症的受惠國家。 

藥華藥表示,臺灣的Besremi®將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。此外,藥華藥將會持續推動全球藥證布局,期盼嘉惠更多血液腫瘤患者。

文章分類 全球新聞

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