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藥華醫藥敲定9/4進行Pre-BLA會議 叩關美國藥證再進一步

2019.07.19 環球生技雜誌記者/李林璦

藥華醫藥執行長林國鐘(攝影/李林璦)

藥華醫藥執行長林國鐘(攝影/李林璦)

根據藥華醫藥(6446)於官網指出,已於18日接獲美國FDA通知,訂9月4日舉行Pre-BLA(生物製劑藥品上市查驗登記)面對面會議,與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件,尤其是臨床試驗報告的撰寫方式,預計將對未來進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病 (Polycythemia Vera, 簡稱PV) 藥證有極大的幫助。 

藥華醫藥表示,在今年4月11日與FDA面對面討論的會議中,FDA建議其應提出Pre-BLA會議要求。爾後,FDA在安排Pre-BLA會議過程時,更進一步建議應將臨床試驗會議和化學製造管制會議 (CMC,Chemical, Manufacturing, Control) 分別舉行,以利完整溝通。 

目前已確認FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議,而CMC會議日期將在確認後另行在官網公佈。 

藥華醫藥指出,4月份與FDA的面對面會議後,已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊來協助進行BLA文件編撰,最近也延攬前FDA血液疾病部門統計學副處長加入團隊,預計可順利達成年底前檢送BLA之目標,距叩關美國藥證再挺進一大步。

 

文章分類 全球新聞

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