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FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版

2019.07.23 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版。(圖片來源:網路)

FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版。(圖片來源:網路)

昨(22),美國食品藥物管理局(FDA)正式敲定針對組合產品(combination products)及其組成部分之上市後安全性回報(postmarket safety reporting, PMSR)法規的說明指南最終版本,為預計推出一次結合兩種以上醫材、藥物和/或生物製劑組合產品的製造商提供相關指引。

由於組成部份可能是醫材、藥物、生物製劑,雖然在PMSR上有許多類似之處,但不同種類的組成部分各有其標準和時程,因此FDA推出一套為組合產品建立整合性規範的「最終規則」(the final rule),最早在2009年提出,最新版本為2016年。

此次敲定的指南共有44頁,目的是使製造商能遵循2016年的最終規則,內容包括:指南的背景資訊、當局如何規範組合產品、關於PMSR組合產品普遍性及專一性的考量、如何上繳組成部分安全性報告及申請類型報告、應該包含的資料項目,也包括組成部分製造商必須分享某些上市後安全性資訊。

這份指南也包含兩項組合產品PMSR的假說案例供參,其一申請類型為新藥,為注射藥物及預填充式注射器(prefilled syringe)的組合;另一為塗藥血管支架(drug-eluting stents)在上市前批准申請的案例。

FDA副局長Amy Abernathy表示,在過去十年,FDA已經觀察到製造商對組合式醫療產品,也就是醫材、藥物和/或生物製劑的組合,開發的興趣顯著成長。對此,FDA最終敲定的指南將幫助申請者更好的遵守PMSR法規,按時向FDA提供組合產品全面的安全性資訊。

今(2019)年4月FDA表明兩項有關個案病例安全報告(ICSR)的重要時間點:其一為2020年7月31日,組合產品申請者可利用FDA內部不良事件通報系統(FAERS)及電子醫材回報系統(eMDR)回報ICSR;其二為2021年1月31日,組合產品申請者可利用疫苗不良事件通報系統(VAERS)回報ICSR。

在這兩個時間點前,FDA不會強化美國聯邦法規21章(21 CFR)組成部分PMSR要求(相關法條欄目:4.102(c)、(d))、組成部分的個案病例安全報告(ICSR)上繳流程(相關法條欄目:4.104(b)(1)、(b)(2)),以及文件記錄管理要求(4.105(b)。

 

參考資料:

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-finalizes-combo-product-postmarket-safety-repo?feed=Regulatory-Focus

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