2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Company | 新銳公司 2019年Vol. 65

免疫分析結合細胞治療創新藍海

富禾癌症免疫精準治療 進軍日、中、美

撰文/薛瀹熢 攝影/林嘉慶

 

成立於2012年的富禾生醫,以其獨家免疫功能分析平台及免疫細胞作為技術核心,平台能利用超過600種以上的單株抗體組合,再搭配流式細胞儀分析超過1,700種以上的細胞族群,除了能精準分析及客製化免疫細胞療法,並可用於藥物開發臨床前試驗分析之委託服務(CDMO/CRO),打造出細胞治療產業新藍海,目前除在臺灣設有據點外,最快將於年底前擴增日本據點。

 

富禾生醫總經理李建謀率領公司邁入細胞治療領域,甚至進入細胞治療最先進的日本市場,又進一步將觸角伸向美國,放眼世界的細胞治療大市場。

富禾生醫總經理李建謀率領公司邁入細胞治療領域,甚至進入細胞治療最先進的日本市場,又進一步將觸角伸向美國,放眼世界的細胞治療大市場。

 


 

當今,臺灣細胞治療產業大浪潮起,富禾生醫創立與成長的軌跡,可以說,一路見證了臺灣「特管法」的發展歷程。

憑藉著科學家的嚴謹精神與科學基礎,富禾生醫總經理李建謀從一個概念開始,也經歷過創業時的慘摔碰壁,但他闖過嚴酷的商業叢林,帶著富禾生醫慢慢前進,今年順利完成增資後,富禾生醫已經拓展為一間資本額2億2,100萬的公司,甚至將於年底進入細胞治療最先進的日本市場,並進一步將觸角伸向美國,放眼世界的細胞治療大市場。

 

科學求真個性 掙出一間公司

李建謀表示,公司創立之初,其實只有1,000萬的資本額。當時,他憑藉著簡單的想法,只想盡快將新的技術透過臨床試驗得到認證,並陸陸續續向衛福部、醫事司、食藥署提出細胞治療流程的申請。

然而,當時的臺灣,細胞治療相關的法規還不是非常完整,臺灣食藥署(TFDA)也才剛成立沒有多久(編按:2010年衛福部整合食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局成立),對於富禾生醫如此前衛的細胞療法,其實並沒有相關的審理經驗。

但面對無數的困難,李建謀沒有放棄,而是與主管機關間一路跌跌撞撞、互相學習、成長。

「我們就是這種打不死的科學家個性,和醫藥品查驗中心(CDE)裡的專家有很好的互動,大家開誠佈公,彼此互相學習。」

李建謀進一步表示,「我認為這對富禾生醫是一個很重要、很好的成長經驗。這幫助了富禾生醫在接下來的臨床研究管理(CRO)、生物製劑委託研究開發暨生產服務(CDMO)業務中產生很重要的功能。」

臺灣早期細胞治療實驗室製程管控(Chemistry, Manufacturing, Control, CMC)、無菌操作、臨床前期藥理、毒理測試,以及把細胞作為藥物使用時,該如何設計與管理等流程及規範,就在富禾生醫和各政府單位的互動過程中,一步步建立完成。

隨著全球醫藥科技發展,臺灣的客觀環境也開始變化。細胞治療越來越受到重視,政府也開始希望將法律放寬,以使日本的細胞治療管理系統慢慢落實到臺灣。

「畢竟,臺灣也有相關技術與能力,又何必苦了有需求的患者必須遠渡重洋到日本去接受治療。」

2018年,臺灣正式開放《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管法)》,為臺灣的細胞治療樹立了全新的里程碑。

 

客製化免疫細胞療法

特管法的開放代表著政府對細胞治療產業的重視,也為富禾生醫等從事相關細胞療法的業者開啟了全新的可能。不過,也由於特管法是以安全性出發,因此在療效上,可能無法保證。

對於這樣的疑慮,富禾生醫提供了解決方案,富禾生醫自主研發了超過600種以上的單株抗體組合,可分析超過1,700種以上細胞族群的多功能免疫分析平台。

免疫分析平台與細胞療法的療效有什麼關聯呢?

李建謀說明,因為癌症的病理機制非常複雜,免疫分析平台可以提供癌症免疫治療一個非常好的切入點。他表示,當初會想開始研究免疫分析平台其實理由很單純,就是希望將來病人來找富禾生醫進行免疫細胞治療諮詢時,「我們必須要知道患者的免疫狀態,才有可能達到更精準的診斷與治療效果。」

富禾生醫也與臺大、北榮等醫院合作研究,結果更進一步發現,能增強癌症患者抗腫瘤能力的免疫腫瘤(IO)藥物,如Anti-PD-1、Anti-PD-L1等,其效果與患者本身的免疫力息息相關,「換句話說,就算你有再好的免疫療法,可是一旦沒有了免疫細胞的支持,也英雄無用武之地。」李建謀說。

李建謀指出,由於IO類藥物的機制主要是透過降低「抑制型」免疫細胞的作用來強化免疫系統的抗腫瘤能力。然而,如果只是降低剎車的作用,卻沒有「油門」,也就是保護型免疫細胞本身存在的話,也是無法有效幫助病人對抗癌細胞。

富禾生醫由此出發,取得靈感,近一步開發了結合免疫功能分析平台、細胞治療與IO藥物、標靶藥物的新式免疫療法。透過精準免疫功能分析平台的篩檢,富禾生醫可提供患者客製化免疫細胞療法,並幫助患者配對最需要的免疫細胞種類(NK、DC、T細胞等),進一步達到癌症的免疫精準治療。

「我們的構想也在2018年的美國臨床腫瘤學會(ASCO)會議上得到進一步證實,會議中有個Case Report就是用很簡單的IO藥物搭配免疫細胞,就達到很好的治療效果。」

 

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 65

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