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神藥Keytruda  轉移性食道鱗狀細胞癌新適應症獲批

2019.08.01環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

神藥Keytruda  轉移性食道鱗狀細胞癌新適應症獲批。 (圖片來源: 網路)

神藥Keytruda 轉移性食道鱗狀細胞癌新適應症獲批。 (圖片來源: 網路)

 美國時間(31)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准默沙東(MSD)Keytruda治療PD-L1表達(CPS≥10)之食道復發性局部晚期或轉移性鱗狀細胞癌(ESCC),此為Keytruda首次批准治療ESCC,也是 Keytruda第22個批准的適應症。

該批准是基於兩項(KEYNOTE-181、180)臨床研究的數據,KEYNOTE-181的研究,招募628例接受一線治療復發性局部晚期或轉移性食道癌患者,患者隨機接受每3週接受Keytruda 200mg或選擇化療方案。

臨床結果顯示ESCC患者的總生存危險比(HR)為0.77,表達PD-L1的腫瘤患者為0.70,另外在ESCC腫瘤表達PD-L1(CPS≥10)(n = 167)的患者中,Keytruda組的中位總生存期為10.3個月而化療組為6.7個月。 

另外一項試驗多中心、非隨機、開放標籤KEYNOTE-180研究,則招募121例過去接受過2種治療後疾病進展的局部晚期或轉移性食管癌患者。患者排除標準與KEYNOTE-181研究類似。

結果顯示,PD-L1表達陽性的ESCC患者(n=35)的客觀緩解率(ORR)為20%,在具有藥物反應的7例患者中,緩解持續時間(DoR)為4.2~25.1個月,另外5例患者DoR超過6個月。

從過去的治療歷史來看,晚期食道癌患者的治療選擇有限,特別是在疾病進展後,病人無法得到更好的治療。Keytruda現已成為第一個批准用於治療先前治療的複發性局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌患者的抗PD-1療法,對於美國醫生和患者來說,是該疾病單藥治療的新選擇。

默沙東昨日(30)也公布第二季財報喜訊,總銷售額與去年相比增長12%,其中 Keytruda,總營收高達26.34億美元,且與同期相比上漲58%,超過華爾街估計的25億美元。

同樣是免疫療法的Opdivo,自2018年第二季首次被Keytruda超過後,Opdivo的銷售收入開始進入平緩期,而Keytruda則保持高速成長。到2019第二季,Keytruda的季度收入,已經大幅領先Opdivo,超出了8.11億美元。Keytruda可以說是MSD產品線中最賺的王牌。

 

資料來源: https://www.empr.com/home/news/keytruda-wins-approval-for-advanced-esophageal-cancer/

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

文章分類 國際快訊

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