2016年02月18日 星期四 23:57:08

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國內首場細胞療法論壇 特管法年底修法後成亞洲亮點

聯合報/記者蔡怡真

衛福部去年9月公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法),開放已屆一年,年底將進行大修法。

衛福部醫事司司長石崇良今天在聯合報與環球生技聯合主辦的「認識你的細胞經濟學論壇」中表示,修法的重點是在確保細胞的品質,治療前端的檢測將以LDTS「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務」的管理為主,這部份是針對醫療機構的實驗室,因為要直接對消費者負責,讓細胞治療前後品質都能獲得保證,很多國家都把LDTS列為指引,我們是直接納入管理,更往前一步。

目前,特管法的規定,醫療機構在送件前時應擬訂計畫書向中央主管機關申請許可,細胞製備應符合GTP相關規範,核予至多3年效期,可申請展延。而GTP就是人體細胞組織優良操作規範,包括環境及設備機構流程的監控,石崇良說,把實驗室的檢測品質也納入,能讓細胞療法的管理更全面。

另外,年底修法的另一個重點,就是在細胞保存的管理,因為對民眾而言,它有可能需要把細胞存起來以後自備使用,或未來異體使用,例如小孩給母親使用都有可能。石崇良指出,這樣就不用每次治療就需要取細胞來培養,對民眾及醫療機構都能更符合需求。

石崇良表示,特管法開放後在管理上,申請者每年都會交報告,各別醫院及細胞治療項目都會評估其效果,若無效果或執行太差的就會被終止,他有信心台灣在年底修法後,以台灣醫療環境及研發人材,台灣的細胞療法可以成為亞洲的亮點。

面對最夯的自體免疫細胞治療,林口長庚免疫腫瘤學卓越中心主任張文震認為,免疫治療其實是很古老的研究,一百多年前就有了,但免疫系統很複雜,在科學上難進展,直到免疫藥物上市後,大家才發現免疫治療用在癌症的可能性,目前台灣開放的是自體免疫細胞是在國際上安全性較高的細胞,這些在細胞得在體外進行培養複製後,再打回體內來治療癌症,但民眾要了解,自體免疫細胞仍屬於實驗階段。

張文震認為,對於效果較好的CAR-T,用於血癌及淋巴癌上有八、九成的反應,但也因造成過度的免疫問題,更應該要小心,台灣也仍未開放,而民眾也必需了解,癌症治療還是有很多既有治療方式,自體免疫療法應該是在所有療法都無效後才適用。

中研院基因體研究中心副主任沈家寧在會議中,笑稱自己是活體的幹細胞庫,目前幹細胞也被認為可用在退化性的疾病,潛在性的期待值很高,但這幾年幹細胞用於治療上,在國際上也發生一些研究性的醜聞,因此,對於幹細胞的未來治療可以期待,還也需要了解有其風險。

衛福部去年9月公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法),開放6項自體細胞輸入治療,除了自體免疫細胞治療癌症外;還有自體脂肪幹細胞及軟骨細胞移植,應用於皮膚移植、脊椎損傷、退化性關節炎等。一時之間,細胞療法成了最夯的醫療新科技。

目前送件申請的以自體免疫細胞治療癌症為最多,第二因老化人口來臨,退化性關節炎,第三名則為表皮組織修復。已通過核准的有中國附醫,三軍總醫院及未來花東的慈濟醫院。

聯合報與環球生技共同主辦「認識你的細胞經濟學論壇」今天登場。記者林俊良/攝影
聯合報與環球生技共同主辦「認識你的細胞經濟學論壇」今天登場。記者林俊良/攝影
 
聯合報與環球生技共同主辦「認識你的細胞經濟學論壇」今天登場。記者林俊良/攝影
聯合報與環球生技共同主辦「認識你的細胞經濟學論壇」今天登場。記者林俊良/攝影
 
面對最夯的自體免疫細胞治療,林口長庚免疫腫瘤學卓越中心主任張文震說,免疫治療其實...
面對最夯的自體免疫細胞治療,林口長庚免疫腫瘤學卓越中心主任張文震說,免疫治療其實是很古老的研究。記者林俊良/攝影
 
衛福部醫事長石崇在聯合報與環球生技聯合主辦的「認識你的細胞經濟學論壇」中表示,修...
衛福部醫事司司長石崇良在聯合報與環球生技聯合主辦的「認識你的細胞經濟學論壇」中表示,修法的重點是在確保細胞的品質。記者林俊良/攝影

 

本文由聯合報元氣網提供,更多報導,請見元氣網:https://health.udn.com/health/index

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