2016年02月18日 星期四 23:57:08

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高端疫苗(6547)四價季節性流感疫苗第三期臨床試驗結果達成指標

本資料由  (上櫃公司) 高端疫苗 公司提供
序號1發言日期108/08/13發言時間16:00:33
發言人楊郁萍發言人職稱協理發言人電話03-6684866
主旨四價季節性流感疫苗第三期臨床試驗結果達成指標。
符合條款53事實發生日108/08/13
說明
1.事實發生日:108/08/13
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司四價季節性流感疫苗人體第三期臨床試驗已完成,其臨床試驗結果
相關訊息說明如下:
一、試驗計畫名稱:一項第三期前瞻性、隨機分派、開放、活性對照之多中心臨床試
驗,用以評估四價流感疫苗GC FLU於20至50歲成人之安全性及免疫反應。
二、實際受試者人數: 842人。
三、本項人體第三期臨床試驗執行地區: 台灣。
四、試驗內容與結果:
 本公司完成四價季節性流感疫苗(GC Flu)國內三期臨床試驗,並於今日取得初步分
 析結果,主要與次要指標皆達標。統計數據顯示,針對4種個別病毒株的血球凝集抑
 制(HAI)抗體之幾何平均抗體值效價(GMT),以及血清轉換率(SCR),GC FLU所
 誘發的免疫反應不劣於活性對照組。且依據針對4種個別病毒株的血清轉換率(SCR)
 ,血清保護率(SPR)和幾何平均抗體值效價提升比(GMI),血清保護率達到>70%
 ,血清轉換率達到 >40%,幾何平均抗體值效價提升比達到 >2.5倍 ,具良好之免疫
 反應。GC Flu疫苗呈現良好的安全性與耐受性,試驗中未發生疫苗相關之嚴重不良事
 件。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:四價季節性流感疫苗 。
二、用途:預防二種A型及二種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。
三、預計進行之所有研發階段:向衛福部食藥署申請藥證查驗登記及審核。
四、目前進行中之研發階段:
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
      生其他影響新藥研發女重大事件:本公司已完成四價流感疫苗臨床試驗,並向
      食衛福部藥署申請藥證查驗登記及審核。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應
      措施:不適用
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
  (四)已投入之累積研發費用:
      因應未來市場行銷策略,以及保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
  (一)預計完成時間:於108年5月向台灣衛生福利部食品藥物管理署(衛福部食藥署)
      申請四價季節性流感疫苗藥證申請(NDA)。
  (二)預計應負擔之義務:申請藥品查驗登記之所有相關費用。
六、市場現況:
台灣季節流感疫苗市場以公費市場為主,每年公費疫苗採購數量約為600萬劑,自費
採購量約為50萬劑,國內有2~3家供應商提供台灣季節流感疫苗所需,日前政府公開
招標公費流感疫苗由三價轉成四價流感疫苗,台灣公費流感疫苗600萬劑的需求,總
預算由7億增加至14.8億元。
公司與韓國GCC已簽訂獨家代理銷售四價流感疫苗,待取得衛福部核准該產品之藥證
申請後,將可成為台灣每年季節性流感疫苗650萬劑之供應商之一。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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