2016年02月18日 星期四 23:57:08

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華安(6657)ENERGI-F701「異常性落髮」新藥第二期臨床試驗,達成收案目標,預計第四季完成期末分析

本資料由  (興櫃公司) 華安 公司提供
序號1發言日期108/08/19發言時間16:05:13
發言人江銘燦發言人職稱副總經理發言人電話(02)2627-0835
主旨本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥第二期臨床試驗 已達成收案目標
符合條款43事實發生日108/08/19
說明
1.事實發生日:108/08/19
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥獲美國FDA及台灣TFDA
          及人體試驗倫理委員會核准執行第二期人體臨床試驗,業於
          108年8月19日達成收案目標。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ENERGI-F701異常性落髮外用噴劑
(2)用途:延緩毛囊細胞老化及活化休眠毛囊細胞以防止落髮
(3)預計進行之所有研發階段:
   完成第二期臨床試驗(PhaseII)期末分析後,將進行全球三期
   臨床試驗(PhaseIII),並視開發進程再行決定授權開發計劃。
(4)目前進行中之研發階段:
   (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
       ENERGI-F701異常性落髮新藥第二期臨床試驗已於108年8月19日收案完畢。
   (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
   (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
       ENERGI-F701係獲美國FDA及台灣TFDA及人體試驗倫理委員會核准進行第二期
       臨床實驗,並已於107年5月開始執行第二期臨床試驗,且於108年8月19日
       收案完畢,預計於108年第四季完成期末分析。
   (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金
       額並為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
   (一)預計完成時間:預計108年第四季完成第二期臨床試驗期末分析,並視實際
                     情形進行專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床
                     試驗,惟實際時程將依執行進度調整之。
   (二)預計應負擔之義務:不適用
(6)市場現況:
   依據Market Research Store市調報告顯示,2015年全球異常性落髮市場值達70億
   美金以上,並預估2022年可達125億美金的市場規模。另依據GRAND VIEW RESEARCH
   報告顯示,2015年全球異常性落髮市場值為73億美金,並預估2024年可達118億
   美金的市場規模。預計華安在二期臨床實驗成功後,國際藥廠將會與華安進行 
   下一階段授權金談判。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
   投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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