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BMS併購Celgene後首項成功 骨髓纖維化新藥Inrebic獲批

2019.08.19 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

BMS併購Celgene後首項成功!骨髓纖維化新藥Inrebic獲批。(圖片來源:網路)

BMS併購Celgene後首項成功!骨髓纖維化新藥Inrebic獲批。(圖片來源:網路)

美國時間16日,Celgene 新藥 Inrebic (fedratinib) 用於骨髓纖維化治療獲得美國FDA批准上市,這是在今年1月必治妥施貴寶(Bristol Squibb, BMS)宣布以740億鉅額併購Celgene後,BMS押注在Celgene五項高潛力產品線取得的第一項成功。

Inrebic此次用於原發性或次發性骨髓纖維化的核可,是基於Inrebic顯示在96名患者中,有35名出現脾臟腫脹減緩了35%以上的積極結果;此外也有相近比例的患者在其他症狀上緩解,包括夜間盜汗、肋骨下疼痛、腹部不適等。

值得留心的是,Inrebic的核准搭配盒裝警告,可能會造成致死性腦損傷或功能障礙風險。醫師應監控患者體內的硫胺(thamine)濃度,以及腸胃道和肝臟毒性。

2013年,Sanofi 仍持有fedratinib時,FDA曾基於Inrebic的神經毒性,一度中斷其臨床測試;到了2017年,Impact Biomedicines將此藥買下,並成功說服FDA在2017年重啟,其後試驗結果顯示:在8名標記韋尼克氏腦病(Wernicke’s encephalopathy)患者中,僅有1名是明確的案例,fedratinib得以繼續推展。

在Inrebic獲准之前,美國只有Incyte公司的Jakafi (ruxolitinib)獲批治療骨髓纖維化。Jakafi和Inrebic都以JAK (Janus associated kinase) 這種激酶為抑制標靶。不過,Jakafi沒有盒裝警告,價格也比Inrebic的定價每月2萬1000美元來得更低,這可能也是在批准消息通過時,Celgene股價漲了1%,Incyte也漲了2.5%的原因。

今年1月BMS收購Celgene時,便預估五種Celgene的新藥、加上一項BMS既有的藥物,最終將共同創造150億美元的年收入。這些藥包含:Inrebic、多發性硬化症藥ozanimod、貧血藥luspatercept、淋巴癌藥JCAR017、CAR-T癌症療法bb2121,以及BMS自有的乾癬藥TYK2。

骨髓纖維化是一種罕見的疾病,發生率約為10萬分之1,會阻斷骨髓的血液細胞生成,使得造血功能轉移到脾臟,造成脾臟腫大,被歸類為中度危險(intermediate-2)或是高風險疾病。

參考資料:
https://www.biopharmadive.com/news/celgene-wins-approval-for-drug-key-to-bristol-buyout/561100/

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