2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Cover Story | 封面故事 2019年 Vol. 63

CellSeed細胞層片技術、日立自動化製程

三顧華麗轉身 角逐臺灣再生醫療龍頭

撰文/薛瀹熢

三顧引進日本CellSeed之口腔細胞層片應用於食道癌,以及軟骨細胞層片用於膝蓋軟骨修復,在日本、瑞士已做到臨床三期,臺灣也取得三期臨床試驗許可。三顧並和日立集團合作於竹北建置第二代自動化細胞生產工廠。

三顧總經理唐洪德表示,臺灣再生醫學研發領域尚未與世界接軌,是值得嘗試的藍海。

三顧總經理唐洪德表示,臺灣再生醫學研發領域尚未與世界接軌,是值得嘗試的藍海。

 


三顧原為國內電子貿易公司,面對大環境的改變,毛利式微,因此一直找尋轉型突破點。2013年,三顧開始引進生醫團隊,期望在公司既有電子科技基礎上發展生醫,帶領公司邁入新階段。

2015年,三顧前往日本參加Bio Japan年會,日本是目前全球再生醫學市場成長率最高的國家,對於日本廠商再生醫療的技術大為驚豔。

2012年,山中伸彌教授因研發出誘導性多能幹細胞(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSC)而獲得諾貝爾獎,迄今,日本已有四項核准上市產品:治療缺血性心臟病之心臟衰竭、急性移植物抗宿主疾病、重度燒燙傷及軟骨損傷等再生醫療產品。

三顧總經理唐洪德表示,三顧之所以鎖定再生醫療,是因為雖然臺灣再生醫學產業可分為「細胞治療」及「組織工程相關生醫材料」兩大領域,然而,實際上細胞治療產品大多仍處於研發階段,少有產品上市。

「臺灣雖然擁有世界級的醫療水準,但再生醫學研發領域尚未與世界接軌,因此,是值得嘗試的藍海。」唐洪德說。

 

技轉日本上市公司CellSeed細胞層片技術

之後,三顧開始積極與日本廠商開啟洽談,希望可以將日本優秀技術引入臺灣。不過在拜訪許多企業的過程中,唐洪德發現,日本廠商對先進技術跨出海外其實非常保守與謹慎。

最後他們以三顧茅廬的誠懇姿態,終於打動了2015年已經在日本「商品化」核准上市心肌層片的CellSeed公司社長橋本節子。CellSeed的細胞層片技術源自日本東京女子醫科大學,已經發展了15年。

這期間,橋本節子也於2016年親自到臺灣參加論壇及考察,三顧帶著她拜訪了臺灣各大醫院院長、副院長,甚至拜會了副總統陳建仁,分享臺、日生技產業的發展。

經過近二年溝通往來,三顧於2017年和CellSeed簽訂了授權細胞層片技術的合約,合作內容包括食道再生上皮層片及軟骨再生層片運用於食道與膝蓋之治療。

唐洪德表示,此次引進CellSeed的技術主要以自體細胞為基礎,結合組織工程概念,利用溫度變化使「溫度感應性細胞培養皿」內之表面細胞完整脫離,並保持細胞間結構完整性,形成具有功能性的細胞層片。

而CellSeed選擇三顧其實也有幾個原因,三顧對臺灣醫院與法規網絡十分熟悉,新董監事會中,包括有國發基金委任前臺大醫院院長何弘能為法人代表,代表臺灣主權投資基金的台杉董事長吳榮義則出任獨立董事,這代表不僅三顧,臺灣政府也展現決心發展再生醫療。

加上細胞層片需求實驗室與一般幹細胞不同,若將技術轉移一般公司,可能需要改建實驗室,或存在先入為主觀念。然而,做為轉型產業的三顧,可以完全配合Cellseed的技術條件要求。

此外,已經發展了15年的CellSeed的細胞層片技術,目前已達產業化階段,也亟需進一步擴大發展,因此,與三顧的合作可說是天賜良緣。

 

多家教學醫院簽署臨床合作

唐洪德表示,細胞層片的技術可以讓患者的自體細胞在沒有支架(Scaffolds)的情況下,堆疊建構類似活體的立體組織(Tissue Patch)。

這與常見的細胞注射不同,細胞注射通常是採用以酵素分離的單顆細胞,因此在體內的留存率非常有限。細胞層片則可以透過培養技術,整片取下並貼附於需要修復的地方,因此,和尋常注射有完全不同的效果。

目前在日本,細胞層片技術已涵蓋心臟再生修復之心臟層片(已執行 7 例臨床試驗)、角膜緣細胞再生層片(進入第三期臨床試驗)、食道再生之上皮細胞層片(已執行第三期臨床試驗)、膝蓋軟骨再生之細胞層片(申請臨床三期中)以及牙周組織之細胞層片(已執行10例臨床試驗)等再生醫學應用。

唐洪德表示,引進之口腔細胞層片應用於食道癌,以及軟骨細胞層片用於膝蓋軟骨修復,在日本、瑞士已做到臨床三期,因此,三顧對在臺灣的推展很有信心。

目前,三顧已和三軍總醫院、臺大醫院、北醫、新光、高醫、高榮、義大等醫院完成MOU簽署,發展細胞層片的相關應用與研究,如軟骨、皮膚、神經、食道、眼角膜及心臟細胞等研發計畫。

 

與日立集團合作打造自動化生產工廠

三顧斥資7.6億元已建置完成位於汐止的細胞層片實驗室,並同時投入進行臨床試驗,治療術後表淺食道癌病患之抑制食道狹窄的自體口腔黏膜細胞層片,已經在今年二月中取得TFDA第三期臨床試驗許可。

三顧更將朝向建立完整,並符合法規的自動化實驗室,目標往細胞自動化培養邁進。今年4月15日,與日本日立集團簽署合作,將在竹北園區建置第二代自動化生產的細胞治療產品工廠,日立將透過三顧現有的技術人員以及醫院通路,把日立集團的細胞治療產品,正式引進臺灣。

三顧也已經取得竹北生技園區將近1,600坪、可建置達7,000坪樓地板面積的土地,將向經濟部申請專科計畫。

唐洪德說,公司多位技術種子人員,已經赴日本接受特殊細胞培養技術的認證與培訓。三顧希望儘早將細胞層片應用到不同的組織部位,讓臺灣再生醫療有機會向國際展示。

 

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 66

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