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FDA批准首款治療青少年脊椎側彎醫材

2019.08.19 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA批准首款治療青少年脊椎側彎醫材(圖片來源:網路)

FDA批准首款治療青少年脊椎側彎醫材(圖片來源:網路)


日前(16),FDA批准了首款治療脊椎側彎的醫療植入器材,該醫材為專注於肌肉骨骼保健領域的國際醫材大廠Zimmer Biomet開發,可用於治療原發性脊椎側彎(Idiopathic Scoliosis)非常嚴重,外部矯正器治療失敗,可能需要進行脊椎融合手術(Spinal Fusion Surgery)的脊椎側彎兒童和青少年。

原發性脊椎側彎的原因尚不清楚,但卻是兒童及青少年最常見的脊柱畸形,大多數在10-18歲之間被診斷,FDA估計每年約有6800名患者,對於保守的非手術型治療無效,雖然脊椎融合植入物與手術可以進行治療,但可能會導致長期併發症和畸形。

Zimmer Biomet的椎體前固定(anterior vertebral body tethering, AVBT)解决方案可從胸腔側面的微創切口進入,沿著脊椎骨固定螺釘,接著將具有彈性的繩子連接至螺釘上,可以矯正發育中脊柱的曲率,同時也有更靈活的動作範圍,隨著孩童的成長,脊柱將漸漸被拉直。

FDA此次批准是通過人道用途器材免除程序(humanitarian device exemption, HDE),該試驗進行納入57名原發性脊椎側彎(Idiopathic Scoliosis)非常嚴重,外部矯正器治療失敗,可能需要進行脊椎融合手術(Spinal Fusion Surgery)的脊椎側彎兒童和青少年,經過使用Zimmer醫材後,其中有43名患者在手術兩年後脊椎側彎有顯著的改善,且不需要進行脊椎融合手術的治療。

西奈山健康系統(The Mount Sinai Health System)微創脊椎側凸手術主任,同時也是Zimmer Biomet脊椎顧問Baron Lonner表示,這一創新的手術方法將成為脊椎側彎的治療主流。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-first-spinal-tether-implant-for-correcting-childhood-scoliosis

文章分類 國際快訊

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